Исследование биоэквивалентности таблеток ранитидина 300 мг компании Dr. Reddy's натощак

Критерии включения:

• Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. Объявления о наборе персонала могут размещаться с использованием различных средств массовой информации (например, радио, газета, веб-сайт Anapharm Inc. База данных волонтеров Anapharm Inc.). Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

  • Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

• Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

  • Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
  • Любая причина, которая, по мнению медицинского младшего исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
  • Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
  • Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
  • Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
  • Субъекты с ИМТ ≥ 30,0.
  • История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
  • Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
  • Аллергические реакции на ранитидин или другие антагонисты Hr-рецепторов (например, циметидин, фамотидин, низатидин) в анамнезе.
  • Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
  • Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты. карбамазепин. фенитоин. глюкокортикоиды рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил. хинидин) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • История или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), неустраненные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
  • Любая история или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
  • Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
  • Употребление любых табачных изделий за последние 6 месяцев.
  • Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, противопоказаны для участия субъекта в этом исследовании.
  • Субъекты, у которых была инъекция пролонгированного действия или имплантат любого препарата за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
  • Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом:
  • менее 300 мкл цельной крови в течение 30 дней или
  • 300–500 мл цельной крови в течение 45 дней или
  • более 500 мл цельной крови в течение 56 дней.
  • Субъекты с историей или известным наличием порфирии.

Дополнительные критерии исключения только для женщин:

• Субъекты грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).

• Субъекты женского пола детородного возраста, имевшие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции:

  • Презерватив + спермицид
  • Диафрагма +спермицид
  • Внутриматочное противозачаточное средство (устанавливается не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата).