A 300 mg Dr. Reddy-féle ranitidin tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba bevont alanyok a közösség egészének tagjai lesznek. A toborzási hirdetések különböző médiák segítségével történhetnek (pl. rádió, újság, Anapharm Inc. webhely. Anapharm Inc. önkéntesek adatbázisa). Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • Az alanyok nők és/vagy férfiak, nemdohányzók, 18 év felettiek.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
  • Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
  • Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  • A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
  • EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás; vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
  • Alanyok, akiknek BMI ≥ 30,0.
  • Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy heti tizennégy egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jel (1 egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol).
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
  • A ranitidinre vagy más Hr-receptor antagonistákra (pl. cimetidin, famotidin, nizatidin) szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben.
  • A heparinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (induktorok példái: barbiturátok. karbamazepin. fenitoin. glükokortikoidok rifampin/rifabutin;példák inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin ketokonazol, MAO-gátlók, neuroleptikumok, verapamil. kinidin) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia anamnézisében vagy jelenlétében (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek) megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
  • Vényköteles gyógyszer felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
  • Bármilyen dohánytermék fogyasztása az elmúlt 6 hónapban.
  • Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akiknél 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármilyen gyógyszer depóinjekcióját vagy implantátumát kapták.
  • Plazma adományozása (500 ml) 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint:
  • 300 niL-nél kevesebb teljes vér 30 napon belül vagy
  • 300-500 ml teljes vér 45 napon belül vagy
  • több mint 500 ml teljes vér 56 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy ismerten előfordult porfiria.

Kizárólag nőkre vonatkozó további kizárási kritériumok:

• Szoptató alanyok.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor (minden nőnél elvégezve).

• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak bármely nem steril férfi partnerrel (pl. férfi, akit legalább 6 hónapig nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

  • Óvszer + spermicid
  • Membrán +spermicid
  • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt).