Bioekvivalensstudie av Ranitidin-tabletter 300 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Emner som er registrert i denne studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonsene kan gjøres ved hjelp av forskjellige medier (f. radio, avis, Anapharm Inc.s nettsted. Anapharm Inc. frivilliges database). Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  • Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

  • Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  • Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
  • Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  • Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
  • Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
  • EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
  • Forsøkspersoner med BMI ≥ 30,0.
  • Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn fjorten enheter alkohol per uke (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
  • Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på ranitidin eller andre Hr-reseptorantagonister (f.eks. cimetidin, famotidin, nizatidin).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater. karbamazepin. fenytoin. glukokortikoider rifampin/rifabutin;eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycinketokonazol, MAO-hemmere, neuroleptika, verapamil. kinidin) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré inflammatoriske tarmsykdommer)uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
  • Bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene.
  • Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underforskerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Forsøkspersoner som har hatt en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament 3 måneder før administrering av studiemedisin.
  • Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:
  • mindre enn 300 niL fullblod innen 30 dager eller
  • 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller
  • mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
  • Personer med historie eller kjent tilstedeværelse av porfyri.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

• Emner som ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (utført på alle kvinner).

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har hatt ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. De akseptable prevensjonsmetodene er:

  • Kondom + sæddrepende middel
  • Diafragma + spermicid
  • Intrauterin prevensjonsanordning (plasseres minst 4 uker før administrasjon av studiemedisin).