Badanie biorównoważności tabletek ranitydyny 300 mg Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą być zamieszczane przy użyciu różnych mediów (np. radio, gazeta, strona internetowa Anapharm Inc. baza danych wolontariuszy Anapharm Inc.). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

  • Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  • Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
  • Dowolny powód, który w opinii podwykonawcy medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z BMI ≥ 30,0.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
  • Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Historia reakcji alergicznych na ranitydynę lub innych antagonistów receptora Hr (np. cymetydyna, famotydyna, nizatydyna).
  • Historia reakcji alergicznych na heparynę.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany. karbamazepina. fenytoina. glukokortykoidy ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil. chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, zapalna choroba jelit) nieuleczalne objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
  • Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii podinspektora medycznego stanowią przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
  • Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
  • mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
  • 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
  • więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
  • Pacjenci z historią lub znaną obecnością porfirii.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Osoby karmiące piersią.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonanego na wszystkich kobietach).

• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

  • Prezerwatywa + środek plemnikobójczy
  • Membrana + środek plemnikobójczy
  • Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku).