Bioekvivalensstudie av Ranitidin-tabletter 300 mg Dr. Reddys under fasta

Inklusionskriterier:

• Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan göras med hjälp av olika medier (t.ex. radio, tidning, webbplats för Anapharm Inc. Anapharm Inc. volontärers databas). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att ingå i studien:

  • Försökspersonerna kommer att vara kvinnor och/eller män, icke-rökare, 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

  • Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor efter administrering av studiemedicin.
  • Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
  • Alla skäl som enligt den medicinska undersökaren skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  • Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
  • Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
  • Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
  • EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg; eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag per minut) vid screening.
  • Försökspersoner med BMI ≥ 30,0.
  • Historik av betydande alkoholmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än fjorton enheter alkohol per vecka (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml alkohol 40%).
  • Historik av narkotikamissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader efter screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin (PCP) och crack) inom 1 år efter screeningbesöket.
  • Historik med allergiska reaktioner mot ranitidin eller andra Hr-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, famotidin, nizatidin).
  • Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
  • Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater. karbamazepin. fenytoin. glukokortikoider rifampin/rifabutin;exempel på hämmare: antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, erytromycinketokonazol, MAO-hämmare, neuroleptika, verapamil. kinidin) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré inflammatoriska tarmsjukdomar)olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
  • Varje historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
  • Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
  • Användning av några tobaksprodukter under de senaste 6 månaderna.
  • All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska undersökarens åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
  • Försökspersoner som har fått en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel 3 månader före administrering av studiemedicin.
  • Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar. Donation eller förlust av helblod före administrering av studieläkemedlet enligt följande:
  • mindre än 300 niL helblod inom 30 dagar eller
  • 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar eller
  • mer än 500 ml helblod inom 56 dagar.
  • Patienter med historia eller känd förekomst av porfyri.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

• Amningsämnen.
• Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs på alla kvinnor).

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har haft oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. De acceptabla preventivmetoderna är:

  • Kondom + spermiedödande medel
  • Diafragma + spermiedödande medel
  • Intrauterin preventivmedel (placeras minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet).