Studio di bioequivalenza delle compresse di ranitidina 300 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• I soggetti arruolati in questo studio saranno membri della comunità in generale. Gli annunci di reclutamento possono essere realizzati utilizzando diversi media (ad es. radio, giornale, sito web di Anapharm Inc. Banca dati dei volontari di Anapharm Inc.). I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  • I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

• I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

  • - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
  • Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  • Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
  • Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
  • Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg; o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
  • Soggetti con BMI ≥ 30,0.
  • Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di quattordici unità di alcol a settimana (1 Unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40%).
  • Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
  • Anamnesi di reazioni allergiche alla ranitidina o ad altri antagonisti del recettore Hr (ad es. cimetidina, famotidina, nizatidina).
  • Storia di reazioni allergiche all'eparina.
  • Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici. carbamazepina. fenitoina. glucocorticoidi rifampina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina ketoconazolo, inibitori delle MAO, neurolettici, verapamil. chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica malattie infiammatorie intestinali) sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Qualsiasi storia o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
  • Uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo l'opinione del ricercatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
  • meno di 300 niL di sangue intero entro 30 giorni o
  • Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni o
  • più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
  • Soggetti con anamnesi o presenza nota di porfiria.

Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

• Soggetti che allattano.
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito su tutte le femmine).

• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di contraccezione sono:

  • Preservativo + spermicida
  • Diaframma + spermicida
  • Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).