Studie bioekvivalence ranitidinových tablet 300 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty lze provádět pomocí různých médií (např. rádio, noviny, webové stránky Anapharm Inc. databáze dobrovolníků Anapharm Inc.). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekty budou ženy a/nebo muži, nekuřáci, 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

• Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
  • Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru vedlejšího výzkumného lékaře bránil subjektu v účasti ve studii.
  • Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
  • Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
  • Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg; nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
  • Subjekty s BMI ≥ 30,0.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než čtrnácti jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy.
  • Alergické reakce na ranitidin nebo jiné antagonisty receptoru Hr (např. cimetidin, famotidin, nizatidin) v anamnéze.
  • Alergické reakce na heparin v anamnéze.
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady induktorů: barbituráty. karbamazepin. fenytoin. glukokortikoidy rifampin/rifabutin;příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptika, verapamil. chinidin) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální symptomy (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
  • Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních potravinových doplňků, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
  • Užívání jakýchkoli tabákových výrobků za posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru vedlejšího výzkumného lékaře kontraindikuje účast subjektu v této studii.
  • Subjekty, které dostaly depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku 3 měsíce před podáním studijního léku.
  • Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studovaného léku následovně:
  • méně než 300 niL plné krve do 30 dnů nebo
  • 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
  • více než 500 ml plné krve během 56 dnů.
  • Subjekty s anamnézou nebo známou přítomností porfyrie.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

• Předměty kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech samic).

• Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou:

  • Kondom + spermicid
  • Diafragma + spermicid
  • Nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku).