Étude de bioéquivalence des comprimés de ranitidine 300 mg de Dr. Reddy's à jeun

Critère d'intégration:

• Les sujets inscrits à cette étude seront des membres de la communauté au sens large. Les annonces de recrutement peuvent se faire sur différents supports (ex. radio, journal, site Web d'Anapharm Inc. Base de données des bénévoles d'Anapharm Inc.). Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, non-fumeurs, âgés de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

• Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

  • Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
  • Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  • Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
  • Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg ; ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
  • Sujets avec IMC ≥ 30,0.
  • Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de quatorze unités d'alcool par semaine (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %).
  • Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents de réactions allergiques à la ranitidine ou à d'autres antagonistes des récepteurs Hr (par exemple, cimétidine, famotidine, nizatidine).
  • Antécédents de réactions allergiques à l'héparine.
  • Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques. carbamazépine. phénytoïne. glucocorticoïdes rifampicine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la MAO, neuroleptiques, vérapamil. quinidine) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique maladies inflammatoires de l'intestin) symptômes gastro-intestinaux non résolus (par exemple, diarrhée, vomissements), maladie du foie ou des reins ou autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Tout antécédent ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
  • Utilisation de tout produit du tabac au cours des 6 derniers mois.
  • Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation du sujet à cette étude.
  • Sujets qui ont eu une injection de dépôt ou un implant de tout médicament 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
  • moins de 300 niL de sang total dans les 30 jours ou
  • 300 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ou
  • plus de 500 mL de sang total en 56 jours.
  • Sujets ayant des antécédents ou la présence connue de porphyrie.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes uniquement :

• Sujets allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (réalisé sur toutes les femmes).

• Sujets féminins en âge de procréer qui ont eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont :

  • Préservatif + spermicide
  • Diaphragme + spermicide
  • Dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude).