Bio-equivalentiestudie van Ranitidine-tabletten 300 mg van Dr. Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen leden zijn van de gemeenschap als geheel. De wervingsadvertenties kunnen worden gedaan met behulp van verschillende media (bijv. radio, krant, website van Anapharm Inc. Anapharm Inc. vrijwilligersdatabase). Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
  • Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
  • Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
  • Positieve urinedrugscreening bij screening.
  • Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
  • ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
  • Onderwerpen met BMI ≥ 30,0.
  • Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op ranitidine of andere Hr-receptorantagonisten (bijv. cimetidine, famotidine, nizatidine).
  • Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten. carbamazepine. fenytoïne. glucocorticoïden rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil. kinidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree inflammatoire darmaandoeningen) onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medische subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gehad.
  • Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
  • minder dan 300 niL volbloed binnen 30 dagen of
  • 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of
  • meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van porfyrie.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

• Onderwerpen die borstvoeding geven.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

  • Condoom + zaaddodend middel
  • Diafragma + zaaddodend middel
  • Intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst).