Estudio de bioequivalencia de tabletas de ranitidina 300 mg de Dr. Reddy's en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Los sujetos inscritos en este estudio serán miembros de la comunidad en general. Los anuncios de contratación pueden realizarse utilizando diferentes medios (p. radio, periódico, sitio Web de Anapharm Inc. base de datos de voluntarios de Anapharm Inc.). Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  • Los sujetos serán mujeres y/o hombres, no fumadores, mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

  • Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
  • Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
  • Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
  • Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
  • Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
  • Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg; o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
  • Sujetos con IMC ≥ 30,0.
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de catorce unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %).
  • Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la ranitidina u otros antagonistas de los receptores Hr (p. ej., cimetidina, famotidina, nizatidina).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
  • Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos. carbamazepina. fenitoína. glucocorticoides rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo. quinidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Antecedentes o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino) síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Cualquier antecedente o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
  • Uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 6 meses.
  • Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta alimentaria especial que, a juicio del médico subinvestigador, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
  • Sujetos que hayan recibido una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio.
  • Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
  • menos de 300 niL de sangre completa dentro de los 30 días o
  • 300 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días o
  • más de 500 ml de sangre completa en 56 días.
  • Sujetos con antecedentes o presencia conocida de porfiria.

Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

• Sujetos lactantes.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres).

• Mujeres en edad fértil que han tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son:

  • Condón + espermicida
  • Diafragma + espermicida
  • Dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio).