FAME II - FFR(Fractional Flow Reserve) 가이드 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 최적의 의학적 치료(OMT) Verses OMT
2019년 8월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
안정형 관상동맥질환 환자에서 부분 혈류 예비 유도 경피적 관상동맥 중재술과 최적의 의학적 치료 대 최적의 의학적 단독 치료
FAME II 시험의 전반적인 목적은 안정형 관상동맥질환 환자에서 FFR 유도 PCI와 최적의 의학적 치료(OMT)를 병용한 것과 OMT 단독 요법의 임상 결과, 안전성 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 다국적, 다대륙, 무작위 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina-Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig
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Munchen, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München
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Munchen, 독일, 80337
- Städtisches Klinikum München
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Orebro, 스웨덴, 701 85
- Örebro University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Sodersjukhuset AB
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
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Brno, 체코, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
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Praha, 체코, 150 16
- Na Homolce Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Budapest, 헝가리, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자
- 안정형 협심증 또는
- 안정화된 협심증 또는
- 비정형 흉통 또는 흉통은 없지만 문서화된 무증상 허혈이 있는 경우
- 하나 이상의 협착증이 하나의 주요 선천 심외막 관상동맥에 50% 이상 존재하고 생존 가능한 심근을 공급합니다.
- PCI 대상
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- CABG를 선호하는 환자
- 혈관재생술이 필요한 좌주관상동맥질환 환자
- 최근 STEMI 또는 비STEMI 환자
- 이전 CABG
- 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기증
- LVEF < 30%
- 심한 좌심실 비대
- 동시 심장 수술에 대한 계획된 필요성
- FFR 측정을 방해하는 극도로 구불구불하거나 석회화된 관상 동맥
- 수명이 2년 미만
- 21세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A: PCI + OMT
PCI 플러스 최적의 진료
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FFR 가이드 PCI 및 OMT
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다른: 코호트 A: OMT 단독
혼자만의 최적의 진료
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OMT 혼자
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다른: 코호트 B
FFR > 0.80; 현지 관행에 따른 치료
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FFR > 0.80; 현지 관행에 따른 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 비율(MACE)
기간: 24개월
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MACE: 모든 원인 사망, 문서화된 MI, 긴급한 혈관재생술로 이어지는 계획되지 않은 입원의 복합.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 메이스
기간: 3 년
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1차 종료점, 심장사 및 긴급하지 않은 혈관재생술의 개별 구성 요소
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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