FAME II - Reserva fraccional de flujo (FFR) Intervención coronaria percutánea guiada (PCI) más tratamiento médico óptimo (OMT) versus OMT
8 de agosto de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Intervención coronaria percutánea guiada por reserva de flujo fraccional más tratamiento médico óptimo versus tratamiento médico óptimo solo en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
El objetivo general del ensayo FAME II es comparar los resultados clínicos, la seguridad y la rentabilidad de la ICP guiada por FFR más el tratamiento médico óptimo (OMT) frente a la OMT sola en pacientes con arteriopatía coronaria estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo, multicéntrico, multinacional, multicontinental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig
-
Munchen, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Munchen, Alemania, 80337
- Städtisches Klinikum München
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
-
Praha, Chequia, 150 16
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos
- Catharina-Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Orebro, Suecia, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con
- angina estable o,
- angina de pecho estabilizada o,
- dolor torácico atípico o sin dolor torácico pero con isquemia silente documentada
- al menos una estenosis está presente en al menos el 50% en una arteria coronaria epicárdica nativa principal y que irriga miocardio viable
- Elegible para PCI
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que el tratamiento de elección es la CABG
- Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda que requieren revascularización
- Pacientes con un IAMCEST reciente o no IAMCEST
- CABG anterior
- Contraindicación de la terapia antiplaquetaria dual
- FEVI < 30%
- Hipertrofia severa del VI
- Necesidad planificada de cirugía cardíaca concomitante
- Arterias coronarias extremadamente tortuosas o calcificadas que impiden las mediciones de FFR
- Una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Edad menor de 21
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Cohorte A: PCI más OMT
PCI más tratamiento médico óptimo
|
PCI guiada por FFR, más OMT
|
|
OTRO: Cohorte A: OMT solo
Tratamiento médico óptimo solo
|
OMT solo
|
|
OTRO: Cohorte B
RFF > 0,80; tratamiento según la práctica local
|
RFF > 0,80; tratamiento según la práctica local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
MACE: una combinación de muerte por todas las causas, IM documentado, hospitalización no planificada que conduce a una revascularización urgente.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE general
Periodo de tiempo: 3 años
|
Componentes individuales del punto final primario, muerte cardíaca y revascularización no urgente
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0904 (Otro número de subvención/financiamiento: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .