FAME II – FFR (Fractional Flow Reserve) ohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) plus Optimal Medical Treatment (OMT) jakeet OMT
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Fraktiovirtausreserviohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio plus optimaalinen lääkehoito vs. optimaalinen lääkehoito yksinään potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti
FAME II -tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on verrata FFR-ohjatun PCI:n sekä optimaalisen lääkehoidon (OMT) kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta pelkkään OMT:hen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen, monen maanosan, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina-Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Orebro, Ruotsi, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig
-
Munchen, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Munchen, Saksa, 80337
- Städtisches Klinikum München
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
-
Praha, Tšekki, 150 16
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla
- stabiili angina tai
- stabiloitu angina pectoris tai
- epätyypillinen rintakipu tai ei rintakipua, mutta dokumentoitu hiljainen iskemia
- vähintään yksi ahtauma on vähintään 50 % yhdessä suuressa natiivissa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, joka tuottaa elinkykyistä sydänlihasta
- PCI-kelpoinen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ensisijainen hoito on CABG
- Potilaat, joilla on vasemman pääsepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Potilaat, joilla on äskettäin STEMI tai ei-STEMI
- Aikaisempi CABG
- Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe
- LVEF < 30 %
- Vaikea LV-hypertrofia
- Suunniteltu samanaikainen sydänleikkauksen tarve
- Erittäin mutkikkaat tai kalkkeutuneet sepelvaltimot estävät FFR-mittaukset
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 2 vuotta
- Ikä alle 21
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kohortti A: PCI plus OMT
PCI plus optimaalinen lääkehoito
|
FFR-ohjattu PCI, plus OMT
|
|
MUUTA: Kohortti A: OMT yksin
Optimaalinen lääkehoito yksin
|
OMT yksin
|
|
MUUTA: Kohortti B
FFR > 0,80; hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti
|
FFR > 0,80; hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MACE: Yhdistelmä kaikista syistä kuolemista, dokumentoitua sydäninfarktia, suunnittelematonta sairaalahoitoa, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatioon.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan MACE
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Primaarisen päätepisteen yksittäiset komponentit, sydänkuolema ja ei-kiireellinen revaskularisaatio
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .