FAME II - Fractional Flow Reserve (FFR) Intervention coronarienne percutanée guidée (ICP) plus traitement médical optimal (OMT) par rapport à l'OMT
8 août 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Intervention coronarienne percutanée guidée par la réserve de débit fractionnaire plus traitement médical optimal versus traitement médical optimal seul chez les patients atteints de maladie coronarienne stable
L'objectif général de l'essai FAME II est de comparer les résultats cliniques, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de l'ICP guidée par FFR plus un traitement médical optimal (OMT) par rapport à l'OMT seul chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, multicentrique, multinational, multicontinental, randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig
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Munchen, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München
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Munchen, Allemagne, 80337
- Städtisches Klinikum München
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Bron, France, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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Budapest, Hongrie, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
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Ferrara, Italie, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina-Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Orebro, Suède, 701 85
- Örebro University Hospital
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Stockholm, Suède, 11883
- Sodersjukhuset AB
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
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Praha, Tchéquie, 150 16
- Na Homolce Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients avec
- angine de poitrine stable ou,
- angine de poitrine stabilisée ou,
- douleur thoracique atypique ou absence de douleur thoracique mais avec ischémie silencieuse documentée
- au moins une sténose est présente sur au moins 50 % dans une artère coronaire épicardique native majeure et alimentant un myocarde viable
- Éligible au PCI
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui le traitement préféré est un pontage coronarien
- Patients atteints d'une coronaropathie principale gauche nécessitant une revascularisation
- Patients avec un STEMI récent ou non STEMI
- PAC antérieur
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
- FEVG < 30%
- Hypertrophie sévère du VG
- Besoin planifié de chirurgie cardiaque concomitante
- Artères coronaires extrêmement tortueuses ou calcifiées empêchant les mesures FFR
- Une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Moins de 21 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cohorte A : PCI plus OMT
PCI plus traitement médical optimal
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PCI guidé FFR, plus OMT
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AUTRE: Cohorte A : OMT seul
Traitement médical optimal seul
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OMT seul
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AUTRE: Cohorte B
FRF > 0,80 ; traitement selon la pratique locale
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FRF > 0,80 ; traitement selon la pratique locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24 mois
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MACE : un composite de décès toutes causes confondues, d'IM documenté, d'hospitalisation non planifiée entraînant une revascularisation urgente.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE global
Délai: 3 années
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Composantes individuelles du critère d'évaluation principal, mort cardiaque et revascularisation non urgente
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0904 (Autre subvention/numéro de financement: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
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