FAME II - Fractional Flow Reserve (FFR) Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Pluss Optimal Medical Treatment (OMT) Vers OMT
8. august 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Fraksjonell strømningsreserve-guidet perkutan koronar intervensjon pluss optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling alene hos pasienter med stabil koronararteriesykdom
Det overordnede formålet med FAME II-studien er å sammenligne de kliniske resultatene, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til FFR-veiledet PCI pluss optimal medisinsk behandling (OMT) versus OMT alene hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, multinasjonal, multikontinental, randomisert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina-Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
-
-
-
-
-
Orebro, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
-
Praha, Tsjekkia, 150 16
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Munchen, Tyskland, 80337
- Städtisches Klinikum München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med
- stabil angina eller,
- stabilisert angina pectoris eller,
- atypiske brystsmerter eller ingen brystsmerter, men med dokumentert stille iskemi
- minst én stenose er tilstede på minst 50 % i én hoved innfødt epikardial koronararterie og leverer levedyktig myokard
- Kvalifisert for PCI
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der den foretrukne behandlingen er CABG
- Pasienter med venstre hoved-koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Pasienter med nylig STEMI eller ikke-STEMI
- Tidligere CABG
- Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling
- LVEF < 30 %
- Alvorlig LV hypertrofi
- Planlagt behov for samtidig hjertekirurgi
- Ekstremt kronglete eller forkalkede koronararterier som utelukker FFR-målinger
- Forventet levetid på mindre enn 2 år
- Alder under 21
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kohort A: PCI pluss OMT
PCI pluss optimal medisinsk behandling
|
FFR guidet PCI, pluss OMT
|
|
ANNEN: Kohort A: OMT alene
Optimal medisinsk behandling alene
|
OMT alene
|
|
ANNEN: Kohort B
FFR > 0,80; behandling i henhold til lokal praksis
|
FFR > 0,80; behandling i henhold til lokal praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
|
MACE: En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, dokumentert hjerteinfarkt, uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til akutt revaskularisering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt MACE
Tidsramme: 3 år
|
Individuelle komponenter av det primære endepunktet, hjertedød og ikke-hurtig revaskularisering
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0904 (Annet stipend/finansieringsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .