FAME II - 血流储备分数 (FFR) 引导经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 加最佳药物治疗 (OMT) 与 OMT
2019年8月8日 更新者：Abbott Medical Devices
在稳定型冠状动脉疾病患者中，分次流量储备引导经皮冠状动脉介入治疗联合最佳药物治疗与单独最佳药物治疗的比较
FAME II 试验的总体目的是比较 FFR 引导 PCI 加最佳药物治疗 (OMT) 与单独 OMT 在稳定型冠状动脉疾病患者中的临床结果、安全性和成本效益。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、多国家、多大陆、随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Budapest、匈牙利、1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig
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Munchen、德国、80336
- Klinikum der Universität München
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Munchen、德国、80337
- Städtisches Klinikum München
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Ferrara、意大利、44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
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Brno、捷克语、625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
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Praha、捷克语、150 16
- Na Homolce Hospital
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Aalst、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Orebro、瑞典、701 85
- Örebro University Hospital
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Stockholm、瑞典、11883
- Sodersjukhuset AB
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Northeast Cardiology Associates
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Glasgow、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
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Eindhoven、荷兰
- Catharina-Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰、8011 JW
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者
- 稳定性心绞痛或，
- 稳定型心绞痛或，
- 非典型胸痛或无胸痛但有无症状缺血记录
- 在一根主要的自体心外膜冠状动脉中至少存在至少 50% 的狭窄并供应存活的心肌
- 符合 PCI 资格
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 首选治疗为 CABG 的患者
- 冠状动脉左主干病变需要血运重建的患者
- 近期 STEMI 或非 STEMI 患者
- 之前的CABG
- 双重抗血小板治疗的禁忌症
- LVEF < 30%
- 严重的 LV 肥大
- 计划需要同时进行心脏手术
- 极度扭曲或钙化的冠状动脉妨碍 FFR 测量
- 预期寿命不到2年
- 21岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 A：PCI 加 OMT
PCI加最佳药物治疗
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FFR 引导 PCI，加上 OMT
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其他：队列 A：仅 OMT
唯独最佳医疗
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单独的OMT
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其他：队列B
FFR > 0.80；根据当地惯例治疗
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FFR > 0.80；根据当地惯例治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件发生率 (MACE)
大体时间：24个月
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MACE：全因死亡、记录的 MI、导致紧急血运重建的计划外住院的综合。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体 MACE
大体时间：3年
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主要终点、心源性死亡和非紧急血运重建的各个组成部分
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard De Bruyne, MD、O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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