Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAME II - Fractional Flow Reserve (FFR) Guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) Plus Optimal Medical Treatment (OMT) Vers OMT

8. august 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Fractional Flow Reserve-Guided Perkutan Koronar Intervention Plus Optimal medicinsk behandling versus Optimal medicinsk behandling alene hos patienter med stabil koronararteriesygdom

Det overordnede formål med FAME II-studiet er at sammenligne de kliniske resultater, sikkerhed og omkostningseffektivitet af FFR-guidet PCI plus optimal medicinsk behandling (OMT) versus OMT alene hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, multinationalt, multikontinentalt, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset AB
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Masaryk University and University Hospital Brno
      • Praha, Tjekkiet, 150 16
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Munchen, Tyskland, 80337
        • Städtisches Klinikum München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med

    • stabil angina eller
    • stabiliseret angina pectoris eller,
    • atypiske brystsmerter eller ingen brystsmerter, men med dokumenteret tavs iskæmi
  2. mindst én stenose er til stede på mindst 50 % i én større indfødt epikardiekoronararterie og leverer levedygtigt myokardium
  3. Berettiget til PCI
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor den foretrukne behandling er CABG
  2. Patienter med venstre hoved-koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  3. Patienter med en nylig STEMI eller ikke-STEMI
  4. Tidligere CABG
  5. Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling
  6. LVEF < 30 %
  7. Alvorlig LV hypertrofi
  8. Planlagt behov for samtidig hjertekirurgi
  9. Ekstremt snoede eller forkalkede kranspulsårer, der udelukker FFR-målinger
  10. En forventet levetid på mindre end 2 år
  11. Alder under 21

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte A: PCI plus OMT
PCI plus optimal medicinsk behandling
Andet: Stenting plus OMT
FFR guidet PCI plus OMT
ANDET: Kohorte A: OMT alene
Optimal medicinsk behandling alene
Andet: OMT
OMT alene
ANDET: Kohorte B
FFR > 0,80; behandling efter lokal praksis
Andet: Standard for pleje
FFR > 0,80; behandling efter lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
MACE: En sammensætning af dødsfald af alle årsager, dokumenteret MI, uplanlagt hospitalsindlæggelse, der fører til akut revaskularisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet MACE
Tidsramme: 3 år
Individuelle komponenter af det primære endepunkt, hjertedød og ikke-urgent revaskularisering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0904 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stenting plus OMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner