FAME II - Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем фракционного резерва потока (FFR) плюс оптимальное медикаментозное лечение (OMT) Verses OMT
8 августа 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Чрескожное коронарное вмешательство с фракционным резервным потоком плюс оптимальное медикаментозное лечение в сравнении с оптимальным медикаментозным лечением только у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Общая цель исследования FAME II состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты, безопасность и экономическую эффективность ЧКВ под контролем FFR в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением (ОМТ) и только ОМТ у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, многонациональное, многоконтинентальное, рандомизированное клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig
-
Munchen, Германия, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Munchen, Германия, 80337
- Städtisches Klinikum München
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina-Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
-
Praha, Чехия, 150 16
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Orebro, Швеция, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с
- стабильная стенокардия или
- стабилизированная стенокардия или,
- атипичная боль в груди или отсутствие боли в груди, но с подтвержденной немой ишемией
- присутствует по крайней мере один стеноз не менее 50% в одной крупной нативной эпикардиальной коронарной артерии, кровоснабжающей жизнеспособный миокард
- Подходит для PCI
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых предпочтительным методом лечения является АКШ
- Пациенты с поражением ствола левой коронарной артерии, требующие реваскуляризации
- Пациенты с недавним ИМпST или без ИМпST
- Предшествующее АКШ
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии
- ФВ ЛЖ < 30%
- Выраженная гипертрофия ЛЖ
- Планируемая потребность в сопутствующей операции на сердце
- Чрезвычайно извитые или кальцифицированные коронарные артерии, препятствующие измерению FFR
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Возраст до 21 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Когорта А: ЧКВ плюс ОМТ
ЧКВ плюс оптимальное медикаментозное лечение
|
PCI под контролем FFR плюс OMT
|
|
ДРУГОЙ: Когорта A: только ОМТ
Только оптимальное медикаментозное лечение
|
Только ОМТ
|
|
ДРУГОЙ: Когорта Б
ФТР > 0,80; лечение в соответствии с местной практикой
|
ФТР > 0,80; лечение в соответствии с местной практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
MACE: сочетание всех причин смерти, задокументированного ИМ, незапланированной госпитализации, ведущей к срочной реваскуляризации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий МАСЕ
Временное ограничение: 3 года
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки, сердечная смерть и несрочная реваскуляризация
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0904 (Другой номер гранта/финансирования: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .