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FAME II – Fractional Flow Reserve (FFR) Geführte perkutane Koronarintervention (PCI) plus optimale medizinische Behandlung (OMT) im Vergleich zu OMT

8. August 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Fractional Flow Reserve-gesteuerte perkutane Koronarintervention plus optimale medizinische Behandlung im Vergleich zu optimaler medizinischer Behandlung allein bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Der übergeordnete Zweck der FAME-II-Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und die Kosteneffizienz der FFR-gesteuerten PCI plus optimale medizinische Behandlung (OMT) mit der alleinigen OMT bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, multinationale, multikontinentale, randomisierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Städtisches Klinikum München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Örebro university hospital
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sodersjukhuset AB
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Masaryk University and University Hospital Brno
      • Praha, Tschechien, 150 16
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit

    • stabile Angina pectoris oder
    • stabilisierte Angina pectoris oder,
    • atypische Brustschmerzen oder keine Brustschmerzen, aber mit dokumentierter stiller Ischämie
  2. Es liegt mindestens eine Stenose von mindestens 50 % in einer großen natürlichen epikardialen Koronararterie vor, die das lebensfähige Myokard versorgt
  3. Geeignet für PCI
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die bevorzugte Behandlung CABG ist
  2. Patienten mit einer Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, die eine Revaskularisierung erfordern
  3. Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen STEMI oder Nicht-STEMI
  4. Vorheriges CABG
  5. Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  6. LVEF < 30 %
  7. Schwere LV-Hypertrophie
  8. Geplante Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation
  9. Extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien schließen FFR-Messungen aus
  10. Eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  11. Alter unter 21

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohorte A: PCI plus OMT
PCI plus optimale medizinische Behandlung
Sonstiges: Stenting plus OMT
FFR-geführtes PCI plus OMT
ANDERE: Kohorte A: OMT allein
Allein die optimale medizinische Behandlung
Sonstiges: OMT
OMT allein
ANDERE: Kohorte B
FFR > 0,80; Behandlung entsprechend der örtlichen Praxis
Sonstiges: Pflegestandard
FFR > 0,80; Behandlung entsprechend der örtlichen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
MACE: Eine Kombination aus Todesfällen aller Ursachen, dokumentiertem Myokardinfarkt und ungeplantem Krankenhausaufenthalt, der zu einer dringenden Revaskularisierung führt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt MACE
Zeitfenster: 3 Jahre
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts, Herztod und nicht dringende Revaskularisation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0904 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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