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FAME II - Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) Intervenção Coronária Percutânea Guiada (ICP) Mais Tratamento Médico Ideal (OMT) Versos OMT

8 de agosto de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Reserva de Fluxo Fracionado Mais Tratamento Médico Ideal versus Tratamento Médico Ideal Isolado em Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável

O objetivo geral do estudo FAME II é comparar os resultados clínicos, a segurança e o custo-efetividade da ICP guiada por FFR mais tratamento médico ideal (OMT) versus OMT isoladamente em pacientes com doença arterial coronariana estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, multinacional, multicontinental, randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Munchen, Alemanha, 80337
        • Städtisches Klinikum München
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina-ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1086
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS
  • Suécia
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Södersjukhuset AB
  • Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Masaryk University and University Hospital Brno
      • Praha, Tcheca, 150 16
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com

    • angina estável ou,
    • angina pectoris estabilizada ou,
    • dor torácica atípica ou sem dor torácica, mas com isquemia silenciosa documentada
  2. pelo menos uma estenose de pelo menos 50% em uma das principais artérias coronárias epicárdicas nativas e suprindo miocárdio viável
  3. Elegível para PCI
  4. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em que o tratamento preferencial é CABG
  2. Pacientes com doença do tronco da coronária esquerda que necessitam de revascularização
  3. Pacientes com um STEMI recente ou não STEMI
  4. CABG prévia
  5. Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
  6. FEVE < 30%
  7. Hipertrofia grave do VE
  8. Necessidade planejada de cirurgia cardíaca concomitante
  9. Artérias coronárias extremamente tortuosas ou calcificadas impedindo medições de FFR
  10. Expectativa de vida inferior a 2 anos
  11. Idade inferior a 21 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Coorte A: PCI mais OMT
ICP mais tratamento médico ideal
Outro: Stent mais OMT
PCI guiado por FFR, mais OMT
OUTRO: Coorte A: OMT sozinho
Tratamento médico ideal sozinho
Outro: OMT
OMT sozinho
OUTRO: Coorte B
FFR > 0,80; tratamento de acordo com a prática local
Outro: Padrão de atendimento
FFR > 0,80; tratamento de acordo com a prática local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 24 meses
MACE: Um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio documentado, hospitalização não planejada levando a revascularização urgente.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE geral
Prazo: 3 anos
Componentes individuais do desfecho primário, morte cardíaca e revascularização não urgente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0904 (Número de outro subsídio/financiamento: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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