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FAME II - OMT と比較したフラクショナル フロー リザーブ (FFR) ガイド付き経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と最適な医療治療 (OMT)

2019年8月8日 更新者：Abbott Medical Devices

安定冠動脈疾患患者における血流予備量に基づく経皮的冠動脈インターベンションと最適な治療と最適な治療単独との比較

FAME II 試験の全体的な目的は、安定した冠動脈疾患を有する患者を対象に、FFR ガイド下 PCI と最適治療 (OMT) を併用した場合と、OMT 単独を併用した場合の臨床転帰、安全性、費用対効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、多施設、多国籍、多大陸のランダム化臨床試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology Associates
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
      • Glasgow、イギリス、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina-ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
        • Isala Klinieken
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Södersjukhuset AB
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Masaryk University and University Hospital Brno
      • Praha、チェコ、150 16
        • Na Homolce Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Heart Center Leipzig
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München
      • Munchen、ドイツ、80337
        • Städtisches Klinikum München
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1086
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者

    • 安定狭心症または、
    • 安定狭心症または、
    • 非定型的な胸痛、または胸痛はないが無症候性虚血が記録されている
  2. 少なくとも 1 つの狭窄が 1 本の主要な自然心外膜冠動脈に少なくとも 50% 存在し、生存可能な心筋に栄養を供給している
  3. PCI の対象となる
  4. 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. CABGが好ましい治療法である患者
  2. 血行再建術を必要とする左主冠動脈疾患を患っている患者
  3. 最近STEMIまたは非STEMIを患った患者
  4. 以前の CABG
  5. 二剤併用抗血小板療法に対する禁忌
  6. LVEF < 30%
  7. 重度の左室肥大
  8. 心臓手術を伴う計画的な必要性
  9. 非常に曲がりくねった冠動脈または石灰化した冠動脈では FFR 測定が不可能
  10. 平均余命は2年未満
  11. 21歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート A: PCI と OMT
PCIと最適な治療
他の：ステント留置術とOMT
FFR ガイド付き PCI、および OMT
他の：コホート A: OMT 単独
最適な医療のみ
他の：OMT
OMT単独
他の：コホートB
FFR > 0.80;地域の習慣に従った治療
他の：標準治療
FFR > 0.80;地域の習慣に従った治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象発生率 (MACE)
時間枠：24ヶ月
MACE: あらゆる死因による死亡、記録された心筋梗塞、緊急の血行再建につながる予定外の入院の複合体。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なMACE
時間枠：3年
主要エンドポイント、心臓死、および緊急でない血行再建術の個々の構成要素
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Bernard De Bruyne, MD、O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0904 (その他の助成金/資金番号：Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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