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FAME II - Riserva di flusso frazionario (FFR) Intervento coronarico percutaneo guidato (PCI) più trattamento medico ottimale (OMT) Verses OMT

8 agosto 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Intervento coronarico percutaneo guidato dalla riserva di flusso frazionato più trattamento medico ottimale rispetto al solo trattamento medico ottimale nei pazienti con malattia coronarica stabile

Lo scopo generale dello studio FAME II è confrontare i risultati clinici, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del PCI guidato da FFR più il trattamento medico ottimale (OMT) rispetto al solo OMT in pazienti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico, multinazionale, multicontinentale, randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Masaryk University and University Hospital Brno
      • Praha, Cechia, 150 16
        • Na Homolce Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Munchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Munchen, Germania, 80337
        • Städtisches Klinikum München
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset AB
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1086
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con

    • angina stabile o,
    • angina pectoris stabilizzata o,
    • dolore toracico atipico o nessun dolore toracico ma con ischemia silente documentata
  2. almeno una stenosi è presente per almeno il 50% in una grande arteria coronarica epicardica nativa e fornisce miocardio vitale
  3. Idoneo per PCI
  4. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui il trattamento preferito è CABG
  2. Pazienti con malattia coronarica principale sinistra che richiedono rivascolarizzazione
  3. Pazienti con STEMI recente o non STEMI
  4. CABG precedente
  5. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
  6. LVEF < 30%
  7. Ipertrofia grave del ventricolo sinistro
  8. Necessità pianificata di cardiochirurgia concomitante
  9. Arterie coronarie estremamente tortuose o calcificate che precludono misurazioni FFR
  10. Un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  11. Età inferiore a 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte A: PCI più OMT
PCI più cure mediche ottimali
Altro: Stent più OMT
PCI guidato FFR, più OMT
ALTRO: Coorte A: solo OMT
Trattamento medico ottimale da solo
Altro: OMT
OMT da solo
ALTRO: Coorte B
FFR > 0,80; trattamento secondo la pratica locale
Altro: Standard di sicurezza
FFR > 0,80; trattamento secondo la pratica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
MACE: un composito di morte per tutte le cause, IM documentato, ricovero non pianificato che porta a rivascolarizzazione urgente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE generale
Lasso di tempo: 3 anni
Componenti individuali dell'endpoint primario, morte cardiaca e rivascolarizzazione non urgente
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0904 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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