Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAME II – frakční průtoková rezerva (FFR) řízená perkutánní koronární intervence (PCI) plus optimální lékařská léčba (OMT) Verše OMT

8. srpna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Perkutánní koronární intervence řízená rezervou frakčního průtoku plus Optimální léčba versus optimální léčba samotná u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Celkovým účelem studie FAME II je porovnat klinické výsledky, bezpečnost a nákladovou efektivitu FFR-guided PCI plus optimální medikamentózní léčba (OMT) oproti OMT samotné u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nadnárodní, multikontinentální, randomizovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1086
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Munchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Munchen, Německo, 80337
        • Städtisches Klinikum München
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Masaryk University and University Hospital Brno
      • Praha, Česko, 150 16
        • Na Homolce Hospital
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sodersjukhuset AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s

    • stabilní angina pectoris nebo,
    • stabilizovaná angina pectoris nebo
    • atypická bolest na hrudi nebo žádná bolest na hrudi, ale s dokumentovanou němou ischemií
  2. alespoň jedna stenóza je přítomna alespoň z 50 % v jedné hlavní nativní epikardiální koronární tepně a zásobující životaschopný myokard
  3. Vhodné pro PCI
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je preferovanou léčbou CABG
  2. Pacienti s onemocněním hlavní levé koronární tepny vyžadující revaskularizaci
  3. Pacienti s nedávným STEMI nebo non-STEMI
  4. Předchozí CABG
  5. Kontraindikace duální protidestičkové terapie
  6. LVEF < 30 %
  7. Těžká hypertrofie LK
  8. Plánovaná potřeba současné kardiochirurgické operace
  9. Extrémně klikaté nebo kalcifikované koronární tepny vylučující měření FFR
  10. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  11. Věk do 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta A: PCI plus OMT
PCI plus optimální lékařské ošetření
Jiný: Stentování plus OMT
FFR naváděná PCI plus OMT
JINÝ: Kohorta A: Pouze OMT
Optimální léčba samotná
Jiný: OMT
OMT sám
JINÝ: Kohorta B
FFR > 0,80; ošetření podle místní praxe
Jiný: Standartní péče
FFR > 0,80; ošetření podle místní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 24 měsíc
MACE: Kombinace úmrtí ze všech příčin, dokumentovaný IM, neplánovaná hospitalizace vedoucí k urgentní revaskularizaci.
24 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově MACE
Časové okno: 3 roky
Jednotlivé složky primárního cíle, srdeční smrti a neurgentní revaskularizace
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0904 (Jiné číslo grantu/financování: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování plus OMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit