FAME II - Fractional Flow Reserve (FFR) Begeleide percutane coronaire interventie (PCI) plus optimale medische behandeling (OMT) Verses OMT
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Fractionele stroom Reservegestuurde percutane coronaire interventie plus optimale medische behandeling versus optimale medische behandeling alleen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte
Het algemene doel van de FAME II-studie is om de klinische uitkomsten, veiligheid en kosteneffectiviteit van FFR-geleide PCI plus optimale medische behandeling (OMT) te vergelijken met alleen OMT bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicenter, multinationaal, multicontinentaal, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
Munchen, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Munchen, Duitsland, 80337
- Städtisches Klinikum München
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina-Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
-
Praha, Tsjechië, 150 16
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
-
-
-
Orebro, Zweden, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met
- stabiele angina of,
- gestabiliseerde angina pectoris of,
- atypische pijn op de borst of geen pijn op de borst maar met gedocumenteerde stille ischemie
- er is ten minste één stenose aanwezig van ten minste 50% in één belangrijke natieve epicardiale kransslagader en levert levensvatbaar myocardium
- Komt in aanmerking voor PCI
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie CABG de voorkeursbehandeling is
- Patiënten met linker hoofdkransslagaderaandoening die revascularisatie vereisen
- Patiënten met een recente STEMI of niet-STEMI
- Voorafgaand CABG
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers
- LVEF < 30%
- Ernstige LV-hypertrofie
- Geplande noodzaak voor gelijktijdige hartchirurgie
- Extreem kronkelige of verkalkte kransslagaders die FFR-metingen onmogelijk maken
- Een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Leeftijd onder de 21
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Cohort A: PCI plus OMT
PCI plus optimale medische behandeling
|
FFR geleide PCI, plus OMT
|
|
ANDER: Cohort A: alleen OMT
Optimale medische behandeling alleen
|
OM alleen
|
|
ANDER: Cohort B
FFR > 0,80; behandeling volgens de lokale praktijk
|
FFR > 0,80; behandeling volgens de lokale praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event Rate (MACE)
Tijdsspanne: 24 Maand
|
MACE: een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, gedocumenteerd MI, ongeplande ziekenhuisopname die leidt tot dringende revascularisatie.
|
24 Maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele MACE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Individuele componenten van het primaire eindpunt, hartdood en niet-urgente revascularisatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0904 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .