Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAME II - Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) Kierowana przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) plus optymalne leczenie medyczne (OMT) Wersety OMT

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Przezskórna interwencja wieńcowa z kontrolą ułamkowej rezerwy przepływu plus optymalne leczenie a optymalne leczenie samodzielne u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Ogólnym celem badania FAME II jest porównanie wyników klinicznych, bezpieczeństwa i opłacalności PCI pod kontrolą FFR oraz optymalnego leczenia medycznego (OMT) w porównaniu z samą OMT u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, wielokontynentalne, randomizowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Masaryk University and University Hospital Brno
      • Praha, Czechy, 150 16
        • Na Homolce Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet University Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • Städtisches Klinikum München
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Sodersjukhuset AB
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1086
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z

    • stabilna dławica piersiowa lub
    • ustabilizowana dusznica bolesna lub
    • nietypowy ból w klatce piersiowej lub brak bólu w klatce piersiowej, ale z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  2. obecne jest co najmniej jedno zwężenie o co najmniej 50% w jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej zaopatrującej żywotny mięsień sercowy
  3. Kwalifikujący się do PCI
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których preferowanym sposobem leczenia jest CABG
  2. Pacjenci z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej wymagający rewaskularyzacji
  3. Pacjenci z niedawno przebytym STEMI lub bez STEMI
  4. Wcześniejszy CABG
  5. Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  6. LVEF < 30%
  7. Ciężki przerost LV
  8. Planowana konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej
  9. Wyjątkowo kręte lub zwapnione tętnice wieńcowe uniemożliwiające pomiary FFR
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  11. Wiek poniżej 21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta A: PCI plus OMT
PCI plus optymalne leczenie
Inny: Stentowanie plus OMT
PCI pod kontrolą FFR plus OMT
INNY: Kohorta A: sam OMT
Samo optymalne leczenie
Inny: OMT
Tylko OMT
INNY: Kohorta B
FFR > 0,80; leczenie zgodnie z lokalną praktyką
Inny: Standard opieki
FFR > 0,80; leczenie zgodnie z lokalną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
MACE: Zgon ze wszystkich przyczyn, udokumentowany MI, nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji.
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie MACE
Ramy czasowe: 3 lata
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego, zgonu sercowego i niepilnej rewaskularyzacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0904 (Inny numer grantu/finansowania: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj