FAME II - Fractional Flow Reserve (FFR) Guidad Perkutan koronarintervention (PCI) Plus Optimal Medical Treatment (OMT) Verser OMT
8 augusti 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Fractional Flow Reserve-Guided Perkutan Koronar Intervention Plus Optimal medicinsk behandling kontra Optimal medicinsk behandling ensam hos patienter med stabil kranskärlssjukdom
Det övergripande syftet med FAME II-studien är att jämföra de kliniska resultaten, säkerheten och kostnadseffektiviteten för FFR-vägledd PCI plus optimal medicinsk behandling (OMT) kontra OMT enbart hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, multinationell, multikontinental, randomiserad klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria de Ferrara
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina-Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS
-
-
-
-
-
Orebro, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Sodersjukhuset AB
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Masaryk University and University Hospital Brno
-
Praha, Tjeckien, 150 16
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Munchen, Tyskland, 80337
- Städtisches Klinikum München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1086
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med
- stabil angina eller,
- stabiliserad angina pectoris eller,
- atypisk bröstsmärta eller ingen bröstsmärta men med dokumenterad tyst ischemi
- minst en stenos är närvarande på minst 50 % i en större infödd epikardiell kransartär och försörjer livskraftigt myokardium
- Kvalificerad för PCI
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter där den föredragna behandlingen är CABG
- Patienter med vänster huvudkransartärsjukdom som kräver revaskularisering
- Patienter med nyligen STEMI eller icke-STEMI
- Tidigare CABG
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling
- LVEF < 30 %
- Svår LV hypertrofi
- Planerat behov av samtidig hjärtkirurgi
- Extremt slingrande eller förkalkade kranskärl som utesluter FFR-mätningar
- En förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Ålder under 21
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kohort A: PCI plus OMT
PCI plus optimal medicinsk behandling
|
FFR guidad PCI, plus OMT
|
|
ÖVRIG: Kohort A: OMT ensam
Optimal medicinsk behandling enbart
|
OMT ensam
|
|
ÖVRIG: Kohort B
FFR > 0,80; behandling enligt lokal praxis
|
FFR > 0,80; behandling enligt lokal praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event Rate (MACE)
Tidsram: 24 månader
|
MACE: En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, dokumenterad hjärtinfarkt, oplanerad sjukhusvistelse som leder till akut revaskularisering.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammantaget MACE
Tidsram: 3 år
|
Individuella komponenter i den primära slutpunkten, hjärtdöd och icke-brådskande revaskularisering
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard De Bruyne, MD, O.L.Vrouwzlekenhuis Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nishi T, Piroth Z, De Bruyne B, Jagic N, Mobius-Winkler S, Kobayashi Y, Derimay F, Fournier S, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Fearon WF. Fractional Flow Reserve and Quality-of-Life Improvement After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):1797-1804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035263.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Ciccarelli G, Barbato E, Toth GG, Gahl B, Xaplanteris P, Fournier S, Milkas A, Bartunek J, Vanderheyden M, Pijls N, Tonino P, Fearon WF, Juni P, De Bruyne B. Angiography Versus Hemodynamics to Predict the Natural History of Coronary Stenoses: Fractional Flow Reserve Versus Angiography in Multivessel Evaluation 2 Substudy. Circulation. 2018 Apr 3;137(14):1475-1485. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028782. Epub 2017 Nov 21. Erratum In: Circulation. 2018 May 29;137(22):e820.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Barbato E, Toth GG, Johnson NP, Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Curzen N, Piroth Z, Rioufol G, Juni P, De Bruyne B. A Prospective Natural History Study of Coronary Atherosclerosis Using Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 29;68(21):2247-2255. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.055.
- De Bruyne B, Fearon WF, Pijls NH, Barbato E, Tonino P, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd K, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Limacher A, Nuesch E, Juni P; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1208-17. doi: 10.1056/NEJMoa1408758. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Oct 9;371(15):1465.
- Fearon WF, Shilane D, Pijls NH, Boothroyd DB, Tonino PA, Barbato E, Juni P, De Bruyne B, Hlatky MA; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation 2 (FAME 2) Investigators. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary artery disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013 Sep 17;128(12):1335-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003059. Epub 2013 Aug 14.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0904 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .