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암에 대한 화학 요법을 받는 어린이의 체중 감소를 예방하는 사이프로헵타딘

2015년 6월 4일 업데이트: University of South Florida

영양 위험이 높은 어린이의 암 예방/치료 관련 체중 감소

근거: 사이프로헵타딘 염산염은 암이나 암 치료로 인한 체중 감소를 예방할 수 있습니다. 암에 대한 화학 요법을 받는 젊은 환자의 체중 감소를 예방하는 데 사이프로헵타딘이 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 암에 대한 화학 요법을 받는 젊은 환자의 체중 감소를 예방하는 데 시프로헵타딘 염산염이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 시프로헵타딘 염산염을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 중등도 또는 고도의 구토 화학 요법 과정을 시작하는 소아에서 암 또는 치료 관련 체중 감소(기준 측정치에서 ≥ 5% 체중 감소로 정의됨)의 예방에 대한 시프로헵타딘 염산염의 효과를 확인합니다.

중고등 학년

  • 위약과 비교하여 연구 약물 투여 8주 후 연령 점수에 대한 체중 변화에 대한 사이프로헵타딘 HCl의 효과를 조사합니다.
  • 각 그룹(치료 및 위약)에서 기준선부터 치료 종료까지 2차 결과 변수(프리알부민, 삼두근 피부 접힘, 중간 상완 둘레 및 체중 감소) 사이의 관계를 개별적으로 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 암 치료와 함께 등록 센터 및 스테로이드 사용에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 연구 제제는 화학요법의 첫 투여 후 28일까지 언제든지 시작할 수 있습니다.

  • 1군: 환자는 8주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 8주 동안 매일 2회 경구 위약을 받습니다.

환자는 사이프로헵타딘 염산염의 효과와 반응 기간을 평가하기 위해 기준선과 4주 및 8주차의 각 후속 방문 시 체중 및 신장 측정을 받습니다. 환자 또는 부모는 약물 순응도 및 내약성을 평가하기 위해 4주차 및 8주차의 각 후속 방문 시 약물 기록을 작성합니다. 환자는 또한 영양 측정을 받습니다. 기준선과 연구가 끝날 때 삼두근 피부 접힘 및 중간 팔 근육 둘레를 측정하기 위한 표준화된 장비 및 절차를 사용하여 체성분, 순수 체질량 및 지방 비율을 측정합니다.

환자는 바이오마커 연구를 위해 기준선과 연구가 끝날 때 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 사전 알부민 수준에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시점에 ≥ 2세 및 ≤ 21세
  • 다음에 대한 화학 요법을 받을 예정:
  • 새로 진단된 항목:
  • 화학 요법을 받을 예정인 비횡문근 연조직 육종, 중간 또는 고위험 횡문근 육종, 모든 단계의 골육종 및 모든 단계의 유잉 육종
  • 중간 또는 고위험 신경모세포종
  • 윌름스 종양(3기/4기)
  • 간모세포종(3기/4기)
  • 생식 세포 종양(3기/4기)
  • 수모세포종, PNET 및 상의세포종을 포함한 뇌종양
  • AML
  • 재발성/재발성 질환(모든 환자)
  • 화학 요법 시작 후 28일 이내에 등록 및 무작위화 가능(등록/무작위화 및 연구 약제의 시작은 화학 요법 개시 후 최대 28일까지 언제든지 발생할 수 있음)

제외 기준:

  • ≥ 화학 요법 시작 후 29일
  • 연구 시작 3개월 이내에 암에 이차적으로 추정되는 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 5%의 문서화된 이력
  • 현재 시프로헵타딘 HCl을 복용 중(또는 연구 등록 3주 이내에 시프로헵타딘 HCl을 복용함)
  • 거식증 신경성 또는 폭식증의 역사
  • 지난 3주 동안 다른 식욕 촉진제, 즉 드로나비놀(마리놀)을 복용했습니다.
  • 체중 증가 목적으로 처방된 스테로이드를 포함한 기타 식욕 증진제의 시작, 즉 메가스. 참고: 다른 형태의 영양 요법, 예. 식욕 자극 약물, TPN 또는 경장 튜브 영양은 이 연구 동안 허용되지 않습니다.
  • 암 치료 요법의 일환으로 >7일 동안 스테로이드를 투여받은 어린이는 참여에서 제외됩니다. 그러나 항구토제 요법에서 간헐적인 스테로이드 사용은 연구 기간 동안 허용됩니다.
  • MAO(monoamine oxidase) 억제제, 프로카바진, 플루옥세틴(Prozac) 또는 파록세틴(Paxil) 복용
  • 녹내장, 낭포성 섬유증, 염증성 장 질환 또는 GI/GU 폐쇄로 진단됨
  • 시프로헵타딘 HCl에 대한 알레르기
  • 가임기 여성은 임신하지 않아야 합니다.
  • 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I 시프로헵타딘 염산염
환자는 8주 동안 매일 2회 경구 시프로헵타딘 염산염을 투여받습니다.
의약품: 시프로헵타딘 염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사이프로헵타딘 HCl
위약 비교기: 2군 위약
환자는 8주 동안 하루에 두 번 경구 위약을 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교할 때 8주 평가에서 체중 감소가 ≥ 5%인 참가자
기간: 8주
8주
체중 감소의 심각도
기간: 기준선 및 8주
가중치 Z 점수의 기준선에서 변경
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단의 체중 패턴
기간: 기준선 및 8주
체중의 기준선에서 변경
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SCUSF-0703 (기타 식별자: SunCoast CCOP Research Base)

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