Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyproheptadine bij het voorkomen van gewichtsverlies bij kinderen die chemotherapie krijgen voor kanker

4 juni 2015 bijgewerkt door: University of South Florida

Preventie van kanker/behandelingsgerelateerd gewichtsverlies bij kinderen met een hoog voedingsrisico

RATIONALE: Cyproheptadine hydrochloride kan gewichtsverlies veroorzaakt door kanker of kankerbehandeling voorkomen. Het is nog niet bekend of cyproheptadine effectiever is dan een placebo bij het voorkomen van gewichtsverlies bij jonge patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert cyproheptadinehydrochloride om te zien hoe goed het werkt bij het voorkomen van gewichtsverlies bij jonge patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het effect van cyproheptadinehydrochloride te bepalen bij de preventie van kanker- of behandelingsgerelateerd gewichtsverlies (gedefinieerd als ≥ 5% gewichtsafname ten opzichte van de nulmeting) bij kinderen die beginnen met een kuur met matig of sterk braken chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Onderzoeken van het effect van cyproheptadine HCl op de verandering in gewicht voor leeftijdsscores na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met placebo.
  • Onderzoek de relatie tussen de secundaire uitkomstvariabelen (prealbumine, triceps-huidplooi, midden-bovenarmomtrek en gewichtsverlies) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in elke groep (behandeling en placebo) afzonderlijk.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens inschrijvingscentrum en gebruik van steroïden bij de behandeling van kanker (ja versus nee). Studiemiddel kan op elk moment starten tot en met dag 28 na de eerste dosis chemotherapie.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal cyproheptadinehydrochloride gedurende 8 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags een oraal placebo.

Patiënten ondergaan gewichts- en lengtemetingen bij aanvang en bij elk vervolgbezoek in week 4 en 8 om het effect van cyproheptadinehydrochloride en de duur van de respons te evalueren. Patiënten of ouders vullen medicijnlogboeken in bij elk vervolgbezoek in week 4 en 8 om therapietrouw en tolerantie te evalueren. Patiënten ondergaan ook voedingsmaatregelen; en metingen van de lichaamssamenstelling, de vetvrije massa en het vetpercentage met behulp van gestandaardiseerde apparatuur en procedures voor het meten van de tricepshuidplooi en de middenarmspieromtrek bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang en aan het einde van het onderzoek voor biomarkeronderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op pre-albumine niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • ≥ 2 jaar en ≤ 21 jaar oud op het moment van aanvang van de studie
  • Gepland om chemotherapie te krijgen voor:
  • Nieuw gediagnosticeerd:
  • Niet-rhabdo-wekedelensarcomen, gepland om chemotherapie te krijgen, evenals rabdomyosarcoom met gemiddeld of hoog risico, osteosarcoom in elk stadium en Ewing-sarcoom in elk stadium
  • Intermediair of hoog risico neuroblastoom
  • Wilms-tumor (stadium III/IV)
  • Hepatoblastoom (stadium III/IV)
  • Kiemceltumoren (stadium III/IV)
  • Hersentumoren, waaronder medulloblastoom, PNET en ependymomen
  • AML
  • Recidiverende/terugkerende ziekte (elke patiënt)
  • In staat om te registreren en te randomiseren binnen 28 dagen na het starten van de chemotherapie (registratie/randomisatie en start van het studiemiddel kan op elk moment plaatsvinden tot en met dag 28 na de start van de chemotherapie)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • ≥ 29 dagen na het starten van de chemotherapie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van onbedoeld gewichtsverlies ≥ 5% vermoedelijk secundair aan kanker binnen 3 maanden na deelname aan de studie
  • Neemt momenteel cyproheptadine HCl (of heeft cyproheptadine HCl ingenomen binnen 3 weken na registratie van het onderzoek)
  • Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia
  • Gebruik van andere eetlustopwekkende medicijnen, d.w.z. dronabinol (Marinol) gedurende de afgelopen drie weken.
  • Initiatie van andere eetlustbevorderende middelen, waaronder steroïden die worden voorgeschreven met de bedoeling om aan te komen, d.w.z. megace. Let op: Andere vormen van voedingstherapieën, b.v. eetluststimulerende medicijnen, TPN of enterale sondevoeding zijn tijdens dit onderzoek niet toegestaan.
  • Kinderen die langer dan 7 dagen steroïden krijgen als onderdeel van hun kankerbehandeling zijn uitgesloten van deelname. Intermitterend gebruik van steroïden in een anti-emetisch regime is echter toegestaan ​​tijdens het onderzoek
  • Monoamineoxidase (MAO) -remmers, procarbazine, fluoxetine (Prozac) of paroxetine (Paxil) ontvangen
  • Gediagnosticeerd met glaucoom, cystische fibrose, inflammatoire darmziekte of GI/GU-obstructie
  • Allergie voor cyproheptadine HCl
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I cyproheptadine hydrochloride
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal cyproheptadinehydrochloride gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: cyproheptadine hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • cyproheptadine HCl
Placebo-vergelijker: Arm II-placebo
Patiënten krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags een orale placebo.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer met gewichtsverlies ≥ 5% bij de beoordeling na 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Ernst van gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Weight Z-score
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtspatroon in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering van basislijn in gewicht
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SCUSF-0703 (Andere identificatie: SunCoast CCOP Research Base)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren