Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyproheptadine för att förebygga viktminskning hos barn som får kemoterapi mot cancer

4 juni 2015 uppdaterad av: University of South Florida

Förebyggande av cancer/behandlingsrelaterad viktminskning hos barn med hög näringsrisk

MOTIVERING: Cyproheptadinhydroklorid kan förhindra viktminskning orsakad av cancer eller cancerbehandling. Det är ännu inte känt om cyproheptadin är mer effektivt än placebo för att förhindra viktminskning hos unga patienter som får kemoterapi för cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar cyproheptadinhydroklorid för att se hur väl det fungerar för att förhindra viktminskning hos unga patienter som får kemoterapi för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma effekten av cyproheptadinhydroklorid vid förebyggande av cancer- eller behandlingsrelaterad viktminskning (definierad som ≥ 5 % viktminskning från baslinjemätning) hos barn som påbörjar en kur med måttlig eller kraftigt emetisk kemoterapi.

Sekundär

  • För att undersöka effekten av cyproheptadin HCl på förändringen i vikt för ålderspoäng efter 8 veckors administrering av studieläkemedel i jämförelse med placebo.
  • Undersök sambandet mellan de sekundära utfallsvariablerna (prealbumin, triceps hudveck, mitten av överarmens omkrets och viktminskning) från baslinjen till slutet av behandlingen i varje grupp (behandling och placebo) separat.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt inskrivningscentrum och steroidanvändning med cancerbehandling (ja vs nej). Studiemedlet kan starta när som helst fram till och med dag 28 efter den första dosen av kemoterapi.

  • Arm I: Patienterna får oralt cyproheptadinhydroklorid två gånger dagligen i 8 veckor.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 8 veckor.

Patienterna genomgår vikt- och längdmätningar vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök under veckorna 4 och 8 för att utvärdera effekten av cyproheptadinhydroklorid och varaktigheten av svaret. Patienter eller föräldrar fyller i medicinloggar vid varje uppföljningsbesök i veckorna 4 och 8 för att utvärdera läkemedelsöverensstämmelse och tolerans. Patienter genomgår också mätningar av nutrition; och mätningar av kroppssammansättning, mager kroppsmassa och fettprocent med hjälp av standardiserad utrustning och procedurer för att mäta triceps hudveck och mittarmsmuskelomkrets vid baslinjen och i slutet av studien.

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och i slutet av studien för biomarkörstudier. Prover analyseras för pre-albuminnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • A.I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥ 2 år och ≤ 21 år vid tidpunkten för studiestart
  • Planerad att få kemoterapi för:
  • Nyligen diagnostiserad:
  • Icke-rhabdo mjukvävnadssarkom, planerade att få kemoterapi, såväl som mellanliggande eller högrisk rabdomyosarkom, osteosarkom i alla skeden och alla stadier av Ewings sarkom
  • Medellång eller högrisk neuroblastom
  • Wilms tumör (stadium III/IV)
  • Hepatoblastom (stadium III/IV)
  • Könscellstumörer (stadium III/IV)
  • Hjärntumörer, inklusive medulloblastom, PNET och ependymom
  • AML
  • Återfallande/återfallande sjukdom (vilken patient som helst)
  • Kan registrera och randomisera inom 28 dagar efter start av kemoterapi (registrering/randomisering och start av studiemedel kan ske när som helst fram till och inklusive dag 28 efter påbörjad kemoterapi)

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • ≥ 29 dagar efter påbörjad kemoterapi
  • Dokumenterad historia av oavsiktlig viktminskning ≥ 5 % antas vara sekundär till cancer inom 3 månader från studiestart
  • Tar för närvarande cyproheptadine HCl (eller har tagit cyproheptadine HCl inom 3 veckor efter registreringen av studien)
  • Historik av anorexia nervosa eller bulimi
  • Har tagit andra aptitstimulerande mediciner, t.ex. dronabinol (Marinol) under de senaste tre veckorna.
  • Initiering av andra aptithöjande medel, inklusive steroider som ordinerats för viktökning, dvs. Megace. Obs: Andra former av näringsterapier, t.ex. aptitstimulerande mediciner, TPN eller enteral sondmatning är inte tillåtna under denna studie.
  • Barn som får steroider i >7 dagar som en del av sin cancerbehandling är uteslutna från deltagande. Intermittent steroidanvändning i en antiemetisk regim är dock tillåten under studien
  • Får monoaminoxidas (MAO)-hämmare, prokarbazin, fluoxetin (Prozac) eller paroxetin (Paxil)
  • Diagnostiserats med glaukom, cystisk fibros, inflammatorisk tarmsjukdom eller GI/GU-obstruktion
  • Allergi mot cyproheptadin HCl
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida.
  • Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I cyproheptadine hydrochloride
Patienterna får oralt cyproheptadinhydroklorid två gånger dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: cyproheptadinhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • cyproheptadin HCl
Placebo-jämförare: Arm II placebo
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 8 veckor.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med viktminskning ≥ 5 % vid 8-veckorsbedömningen jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Svårighetsgraden av viktminskning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i vikt Z-poäng
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktmönster i studiepopulationen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i vikt
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SCUSF-0703 (Annan identifierare: SunCoast CCOP Research Base)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera