Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproheptadiini painonpudotuksen ehkäisyssä syövän kemoterapiaa saavilla lapsilla

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of South Florida

Syövän ehkäisy / hoitoon liittyvä painonpudotus lapsilla, joilla on suuri ravitsemusriski

PERUSTELUT: Syproheptadiinihydrokloridi voi estää syövän tai syövänhoidon aiheuttaman painonpudotuksen. Vielä ei tiedetä, onko syproheptadiini lumelääkettä tehokkaampi estämään painonpudotusta nuorilla potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan syproheptadiinihydrokloridia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se ehkäisee painonpudotusta nuorilla potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Syproheptadiinihydrokloridin vaikutuksen määrittämiseksi syövän tai hoitoon liittyvän painonpudotuksen ehkäisyssä (määritelty painonpudotukseksi ≥ 5 % lähtötilanteesta) lapsilla, jotka aloittavat kohtalaisen tai voimakkaasti oksentelua aiheuttavan kemoterapian.

Toissijainen

  • Tutkia syproheptadiini-HCl:n vaikutusta painon muutokseen ikäpisteiden osalta 8 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Tutki toissijaisten tulosmuuttujien (prealbumiini, tricepsin ihopoimu, olkavarren ympärysmitta ja painonpudotus) suhdetta lähtötilanteesta hoidon loppuun kussakin ryhmässä (hoito ja lumelääke) erikseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ilmoittautumiskeskuksen ja steroidien käytön mukaan syövän hoidossa (kyllä ​​vs. ei). Tutkimusaine voi alkaa milloin tahansa 28 päivään saakka ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta syproheptadiinihydrokloridia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Potilaiden paino- ja pituusmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä viikkoina 4 ja 8 syproheptadiinihydrokloridin vaikutuksen ja vasteen keston arvioimiseksi. Potilaat tai vanhemmat täyttävät lääkelokit jokaisella seurantakäynnillä viikoilla 4 ja 8 arvioidakseen lääkemyöntymistä ja toleranssia. Potilaille tehdään myös ravitsemustoimenpiteitä; ja kehon koostumuksen, vähärasvaisen painon ja rasvaprosentin mittaukset käyttämällä standardoituja laitteita ja menetelmiä tricepsin ihopoimun ja käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitan mittaamiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa biomarkkeritutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan esialbumiinitasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • ≥ 2 vuotta ja ≤ 21 vuotta tutkimukseen tulohetkellä
  • Suunniteltu kemoterapiaan:
  • Äskettäin diagnosoitu:
  • Ei-rabdo-pehmytkudossarkoomat, joille on määrä saada kemoterapiaa, sekä keski- tai korkean riskin rabdomyosarkooma, minkä tahansa vaiheen osteosarkooma ja minkä tahansa vaiheen Ewingin sarkooma
  • Keskitason tai korkean riskin neuroblastooma
  • Wilmsin kasvain (vaihe III/IV)
  • Hepatoblastooma (vaihe III/IV)
  • Sukusolukasvaimet (vaihe III/IV)
  • Aivokasvaimet, mukaan lukien medulloblastooma, PNET ja ependimoomat
  • AML
  • Uusiutunut/toistunut sairaus (kaikki potilaat)
  • Pystyy rekisteröitymään ja satunnaistamaan 28 päivän kuluessa kemoterapian aloittamisesta (rekisteröinti/satunnaistaminen ja tutkimusaineen aloittaminen voi tapahtua milloin tahansa 28 päivään kemoterapian aloittamisen jälkeen mukaan lukien)

POISTAMISKRITEERIT:

  • ≥ 29 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
  • Dokumentoitu tahaton painonpudotus ≥ 5 % oletettu syövän seurauksena 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Käytät tällä hetkellä syproheptadiinihydrokloridia (tai olet ottanut syproheptadiinihydrokloridia 3 viikon sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä)
  • Anorexia nervosa tai bulimia historia
  • Muiden ruokahalua stimuloivien lääkkeiden, kuten dronabinolin (Marinol) ottaminen viimeisen kolmen viikon aikana.
  • Muiden ruokahalua lisäävien aineiden, mukaan lukien painonnousutarkoituksessa määrätyt steroidit, aloittaminen, ts. Megace. Huomaa: Muut ravitsemusterapiamuodot, esim. ruokahalua stimuloivat lääkkeet, TPN tai enteraalinen letkuruokinta eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen aikana.
  • Lapset, jotka saavat steroideja yli 7 päivän ajan osana syövän hoitoa, suljetaan pois. Ajoittainen steroidien käyttö antiemeettisenä hoitona on kuitenkin sallittua tutkimuksen aikana
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, prokarbatsiinin, fluoksetiinin (Prozac) tai paroksetiinin (Paxil) saaminen
  • Diagnosoitu glaukooma, kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus tai GI/GU-tukos
  • Allergia syproheptadiini HCl:lle
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana.
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarren I syproheptadiinihydrokloridi
Potilaat saavat suun kautta syproheptadiinihydrokloridia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: syproheptadiinihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • syproheptadiini-HCl
Placebo Comparator: Arm II lumelääke
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja, jonka paino on pudonnut ≥ 5 % 8 viikon arvioinnissa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Painonpudotuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta paino Z -pisteissä
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painokuvio tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta painossa
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SCUSF-0703 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa