Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципрогептадин в предотвращении потери веса у детей, получающих химиотерапию по поводу рака

4 июня 2015 г. обновлено: University of South Florida

Профилактика рака/потеря веса, связанная с лечением, у детей с высоким алиментарным риском

ОБОСНОВАНИЕ: Ципрогептадин гидрохлорид может предотвращать потерю веса, вызванную раком или лечением рака. Пока неизвестно, является ли ципрогептадин более эффективным, чем плацебо, в предотвращении потери веса у молодых пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается ципрогептадин гидрохлорид, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает в предотвращении потери веса у молодых пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить влияние ципрогептадина гидрохлорида на профилактику потери веса, связанной с раком или лечением (определяемой как снижение веса на ≥ 5% по сравнению с исходным показателем) у детей, которые начинают курс химиотерапии с умеренной или сильной рвотой.

Среднее

  • Исследовать влияние ципрогептадина гидрохлорида на изменение веса по возрастным показателям через 8 недель приема исследуемого препарата по сравнению с плацебо.
  • Изучите взаимосвязь между вторичными переменными исхода (преальбумин, кожная складка трицепса, окружность середины плеча и потеря веса) от исходного уровня до конца лечения в каждой группе (лечение и плацебо) отдельно.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром регистрации и использованием стероидов при лечении рака (да или нет). Исследуемый агент можно начинать в любое время до 28-го дня включительно после первой дозы химиотерапии.

  • Группа I: пациенты получают перорально гидрохлорид ципрогептадина два раза в день в течение 8 недель.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 8 недель.

У пациентов измеряют массу тела и рост в начале исследования и при каждом последующем посещении на 4-й и 8-й неделе для оценки эффекта ципрогептадина гидрохлорида и продолжительности ответа. Пациенты или родители заполняют журналы приема лекарств при каждом последующем посещении на 4-й и 8-й неделе для оценки соблюдения режима лечения и переносимости. Пациенты также проходят мероприятия по питанию; и измерения состава тела, безжировой массы тела и процентного содержания жира с использованием стандартизированного оборудования и процедур для измерения кожной складки трицепса и окружности мышц средней части руки в начале и в конце исследования.

У пациентов берут образцы крови на исходном уровне и в конце исследования для исследования биомаркеров. Образцы анализируют на уровни преальбумина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • ≥ 2 лет и ≤ 21 года на момент начала исследования
  • Назначена химиотерапия по поводу:
  • Новый диагноз:
  • Нерабдосаркомы мягких тканей, которым назначена химиотерапия, а также рабдомиосаркома промежуточного или высокого риска, остеосаркома любой стадии и саркома Юинга любой стадии
  • Нейробластома промежуточного или высокого риска
  • Опухоль Вильмса (Стадия III/IV)
  • Гепатобластома (Стадия III/IV)
  • Опухоли зародышевых клеток (Стадия III/IV)
  • Опухоли головного мозга, в том числе медуллобластома, ПНЭО и эпендимомы.
  • ПОД
  • Рецидив/рецидив заболевания (любой пациент)
  • Возможность регистрации и рандомизации в течение 28 дней после начала химиотерапии (регистрация/рандомизация и начало приема исследуемого препарата могут происходить в любое время вплоть до 28-го дня включительно после начала химиотерапии)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • ≥ 29 дней после начала химиотерапии
  • Задокументированная история непреднамеренной потери веса ≥ 5%, предположительно вторичной по отношению к раку, в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • В настоящее время принимает ципрогептадин HCl (или принимал ципрогептадин HCl в течение 3 недель после регистрации в исследовании)
  • История нервной анорексии или булимии
  • Прием других препаратов, стимулирующих аппетит, например дронабинол (маринол) в течение последних трех недель.
  • Начало приема других агентов, повышающих аппетит, включая стероиды, назначаемые с целью увеличения веса, т.е. Мегас. Примечание. Другие формы диетотерапии, например, лекарства, стимулирующие аппетит, ТПП или энтеральное зондовое питание не допускаются во время этого исследования.
  • Дети, получающие стероиды в течение >7 дней в рамках схемы лечения рака, исключаются из участия. Однако во время исследования разрешено прерывистое применение стероидов в качестве противорвотного режима.
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), прокарбазина, флуоксетина (Прозак) или пароксетина (Паксил)
  • Диагноз: глаукома, кистозный фиброз, воспалительное заболевание кишечника или обструкция желудочно-кишечного тракта.
  • Аллергия на ципрогептадин HCl
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны.
  • Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I ципрогептадина гидрохлорид
Пациенты получают перорально гидрохлорид ципрогептадина два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: ципрогептадина гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ципрогептадин гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа II плацебо
Пациенты получают пероральное плацебо два раза в день в течение 8 недель.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник с потерей веса ≥ 5% при 8-недельной оценке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Серьезность потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение показателя веса Z по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структура веса в исследуемой популяции
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение веса по сравнению с исходным
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Грант/контракт NIH США)
  • SCUSF-0703 (Другой идентификатор: SunCoast CCOP Research Base)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться