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Ciproheptadina en la prevención de la pérdida de peso en niños que reciben quimioterapia para el cáncer

4 de junio de 2015 actualizado por: University of South Florida

Prevención del cáncer/pérdida de peso relacionada con el tratamiento en niños con alto riesgo nutricional

FUNDAMENTO: El clorhidrato de ciproheptadina puede prevenir la pérdida de peso causada por el cáncer o el tratamiento del cáncer. Todavía no se sabe si la ciproheptadina es más eficaz que un placebo para prevenir la pérdida de peso en pacientes jóvenes que reciben quimioterapia para el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el clorhidrato de ciproheptadina para ver qué tan bien funciona en la prevención de la pérdida de peso en pacientes jóvenes que reciben quimioterapia para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto del clorhidrato de ciproheptadina en la prevención de la pérdida de peso relacionada con el cáncer o el tratamiento (definida como una reducción ≥ 5 % en el peso con respecto a la medición inicial) en niños que inician un ciclo de quimioterapia moderada o altamente emética.

Secundario

  • Investigar el efecto del clorhidrato de ciproheptadina sobre el cambio en las puntuaciones de peso para la edad después de 8 semanas de administración del fármaco del estudio en comparación con el placebo.
  • Investigue la relación entre las variables de resultado secundarias (prealbúmina, pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia del brazo medio superior y pérdida de peso) desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo (tratamiento y placebo) por separado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro de inscripción y el uso de esteroides con el tratamiento del cáncer (sí frente a no). El agente del estudio puede comenzar en cualquier momento hasta el día 28 inclusive después de la primera dosis de quimioterapia.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de ciproheptadina oral dos veces al día durante 8 semanas.
  • Grupo II: los pacientes reciben un placebo oral dos veces al día durante 8 semanas.

Los pacientes se someten a mediciones de peso y altura al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento en las semanas 4 y 8 para evaluar el efecto del clorhidrato de ciproheptadina y la duración de la respuesta. Los pacientes o los padres completan registros de medicamentos en cada visita de seguimiento en las semanas 4 y 8 para evaluar el cumplimiento y la tolerancia al fármaco. Los pacientes también se someten a medidas de nutrición; y medidas de composición corporal, masa corporal magra y porcentaje de grasa utilizando equipos y procedimientos estandarizados para medir el pliegue cutáneo del tríceps y la circunferencia del músculo del brazo medio al inicio y al final del estudio.

Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre al inicio y al final del estudio para estudios de biomarcadores. Las muestras se analizan para determinar los niveles de prealbúmina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • ≥ 2 años y ≤ 21 años de edad al momento de ingresar al estudio
  • Programado para recibir quimioterapia para:
  • Recién diagnosticado:
  • Sarcomas de tejidos blandos sin rabdo, programados para recibir quimioterapia, así como rabdomiosarcoma de riesgo intermedio o alto, osteosarcoma en cualquier estadio y sarcoma de Ewing en cualquier estadio
  • Neuroblastoma de riesgo intermedio o alto
  • Tumor de Wilms (Estadio III/IV)
  • Hepatoblastoma (Estadio III/IV)
  • Tumores de células germinales (Estadio III/IV)
  • Tumores cerebrales, incluidos meduloblastoma, PNET y ependimomas
  • LMA
  • Enfermedad recidivante/recurrente (cualquier paciente)
  • Capaz de registrarse y aleatorizarse dentro de los 28 días posteriores al inicio de la quimioterapia (el registro/aleatorización y el inicio del agente del estudio pueden ocurrir en cualquier momento hasta el día 28 inclusive después del inicio de la quimioterapia)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • ≥ 29 días después de iniciar la quimioterapia
  • Antecedentes documentados de pérdida de peso involuntaria ≥ 5 % presuntamente secundaria a cáncer dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio
  • Actualmente toma ciproheptadina HCl (o ha tomado ciproheptadina HCl dentro de las 3 semanas posteriores al registro en el estudio)
  • Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia
  • Tomar otros medicamentos estimulantes del apetito, es decir, dronabinol (Marinol) durante las últimas tres semanas.
  • Inicio de otros agentes que mejoran el apetito, incluidos los esteroides prescritos con la intención de aumentar de peso, es decir, Megace. Nota: Otras formas de terapias nutricionales, p. Durante este estudio no se permiten medicamentos estimulantes del apetito, TPN o alimentación por sonda enteral.
  • Los niños que reciben esteroides durante más de 7 días como parte de su régimen de tratamiento del cáncer están excluidos de la participación. Sin embargo, se permite el uso intermitente de esteroides en un régimen antiemético durante el estudio.
  • Recibir inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), procarbazina, fluoxetina (Prozac) o paroxetina (Paxil)
  • Diagnosticado con glaucoma, fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción GI/GU
  • Alergia a la ciproheptadina HCl
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas.
  • Las pacientes mujeres que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de ciproheptadina del brazo I
Los pacientes reciben clorhidrato de ciproheptadina por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: clorhidrato de ciproheptadina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • clorhidrato de ciproheptadina
Comparador de placebos: Grupo II placebo
Los pacientes reciben un placebo oral dos veces al día durante 8 semanas.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participante con pérdida de peso ≥ 5 % en la evaluación de 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Gravedad de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el valor inicial en la puntuación Z de peso
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de peso en la población de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SCUSF-0703 (Otro identificador: SunCoast CCOP Research Base)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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