Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyproheptadin til forebyggelse af vægttab hos børn, der modtager kemoterapi for kræft

4. juni 2015 opdateret af: University of South Florida

Forebyggelse af kræft/behandlingsrelateret vægttab hos børn med høj ernæringsmæssig risiko

RATIONALE: Cyproheptadin hydrochlorid kan forhindre vægttab forårsaget af kræft eller kræftbehandling. Det vides endnu ikke, om cyproheptadin er mere effektivt end placebo til at forhindre vægttab hos unge patienter, der får kemoterapi for cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer cyproheptadinhydrochlorid for at se, hvor godt det virker til at forhindre vægttab hos unge patienter, der får kemoterapi for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme effekten af ​​cyproheptadin hydrochlorid til forebyggelse af cancer- eller behandlingsrelateret vægttab (defineret som ≥ 5 % vægttab fra baseline-måling) hos børn, der påbegynder et forløb med moderat eller stærkt emetisk kemoterapi.

Sekundær

  • For at undersøge effekten af ​​cyproheptadin HCl på ændringen i vægt for aldersscore efter 8 ugers administration af studielægemiddel sammenlignet med placebo.
  • Undersøg forholdet mellem de sekundære udfaldsvariabler (præalbumin, triceps-hudfold, midt-overarms omkreds og vægttab) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe (behandling og placebo) separat.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter indskrivningscenter og steroidbrug med kræftbehandling (ja vs nej). Studiemiddel kan starte når som helst op til og med dag 28 efter den første dosis kemoterapi.

  • Arm I: Patienterne får oralt cyproheptadinhydrochlorid to gange dagligt i 8 uger.
  • Arm II: Patienterne får en oral placebo to gange dagligt i 8 uger.

Patienterne gennemgår vægt- og højdemålinger ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg i uge 4 og 8 for at evaluere effekten af ​​cyproheptadinhydrochlorid og varigheden af ​​respons. Patienter eller forældre udfylder lægejournaler ved hvert opfølgningsbesøg i uge 4 og 8 for at evaluere lægemiddeloverholdelse og tolerance. Patienter gennemgår også målinger af ernæring; og målinger af kropssammensætning, slank kropsmasse og fedtprocent ved hjælp af standardiseret udstyr og procedurer til måling af triceps hudfold og midtarms muskelomkreds ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for biomarkørundersøgelser. Prøver analyseres for præ-albumin niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥ 2 år og ≤ 21 år på tidspunktet for studiestart
  • Planlagt at modtage kemoterapi for:
  • Nydiagnosticeret:
  • Ikke-rhabdo bløddelssarkomer, planlagt til at modtage kemoterapi, såvel som mellemliggende eller højrisiko rhabdomyosarkom, osteosarkom i alle stadier og Ewings sarkom i alle stadier
  • Medium eller højrisiko neuroblastom
  • Wilms' tumor (stadium III/IV)
  • Hepatoblastom (stadium III/IV)
  • Kimcelletumorer (stadium III/IV)
  • Hjernetumorer, herunder medulloblastom, PNET og ependymomer
  • AML
  • Tilbagefaldende/tilbagevendende sygdom (enhver patient)
  • I stand til at registrere og randomisere inden for 28 dage efter påbegyndelse af kemoterapi (registrering/randomisering og start af studiemiddel kan forekomme når som helst op til og med dag 28 efter påbegyndelse af kemoterapi)

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • ≥ 29 dage efter start af kemoterapi
  • Dokumenteret historie med utilsigtet vægttab ≥ 5 % formodet sekundært til kræft inden for 3 måneder efter studiestart
  • Tager i øjeblikket cyproheptadin HCl (eller har taget cyproheptadin HCl inden for 3 uger efter studieregistrering)
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi
  • Indtagelse af anden appetitstimulerende medicin, dvs. dronabinol (Marinol) i løbet af de sidste tre uger.
  • Påbegyndelse af andre appetitforstærkende midler, herunder steroider ordineret med henblik på vægtøgning, dvs. Megace. Bemærk: Andre former for ernæringsterapier, f.eks. appetitstimulerende medicin, TPN eller enteral sondeernæring er ikke tilladt under denne undersøgelse.
  • Børn, der får steroider i >7 dage som en del af deres kræftbehandlingsregime, er udelukket fra deltagelse. Intermitterende steroidbrug i et antiemetisk regime er dog tilladt under undersøgelsen
  • Modtager monoaminoxidase (MAO) hæmmere, procarbazin, fluoxetin (Prozac) eller paroxetin (Paxil)
  • Diagnosticeret med glaukom, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom eller GI/GU obstruktion
  • Allergi over for cyproheptadin HCl
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide.
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I cyproheptadin hydrochlorid
Patienterne får oralt cyproheptadinhydrochlorid to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: cyproheptadin hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • cyproheptadin HCl
Placebo komparator: Arm II placebo
Patienterne får en oral placebo to gange dagligt i 8 uger.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager med vægttab ≥ 5 % ved 8-ugers vurdering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sværhedsgraden af ​​vægttab
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i vægt Z-score
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtmønster i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i vægt
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SCUSF-0703 (Anden identifikator: SunCoast CCOP Research Base)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner