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Cyproheptadine nella prevenzione della perdita di peso nei bambini sottoposti a chemioterapia per il cancro

4 giugno 2015 aggiornato da: University of South Florida

Prevenzione del cancro/perdita di peso correlata al trattamento nei bambini ad alto rischio nutrizionale

RAZIONALE: La ciproeptadina cloridrato può prevenire la perdita di peso causata dal cancro o dal trattamento del cancro. Non è ancora noto se la ciproeptadina sia più efficace di un placebo nel prevenire la perdita di peso nei giovani pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la ciproeptadina cloridrato per vedere come funziona nel prevenire la perdita di peso nei giovani pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare l'effetto della ciproeptadina cloridrato nella prevenzione della perdita di peso correlata al cancro o al trattamento (definita come riduzione del peso ≥ 5% rispetto alla misurazione basale) nei bambini che stanno iniziando un ciclo di chemioterapia moderatamente o altamente emetica.

Secondario

  • Per studiare l'effetto della ciproeptadina HCl sulla variazione di peso per i punteggi di età dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio rispetto al placebo.
  • Indagare la relazione tra le variabili di esito secondarie (prealbumina, plica cutanea del tricipite, circonferenza medio-superiore del braccio e perdita di peso) dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo (trattamento e placebo) separatamente.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro di arruolamento e all'uso di steroidi con il trattamento del cancro (sì vs no). L'agente in studio può iniziare in qualsiasi momento fino al giorno 28 compreso dopo la prima dose di chemioterapia.

  • Braccio I: i pazienti ricevono ciproeptadina cloridrato per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un placebo orale due volte al giorno per 8 settimane.

I pazienti vengono sottoposti a misurazioni del peso e dell'altezza al basale e ad ogni visita di follow-up nelle settimane 4 e 8 per valutare l'effetto della ciproeptadina cloridrato e la durata della risposta. I pazienti o i genitori completano i registri dei farmaci ad ogni visita di follow-up nelle settimane 4 e 8 per valutare la compliance e la tolleranza ai farmaci. I pazienti si sottopongono anche a misure nutrizionali; e misure di composizione corporea, massa corporea magra e percentuale di grasso utilizzando apparecchiature e procedure standardizzate per misurare la piega cutanea del tricipite e la circonferenza del muscolo medio-braccio al basale e alla fine dello studio.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e alla fine dello studio per gli studi sui biomarcatori. I campioni vengono analizzati per i livelli di pre-albumina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • ≥ 2 anni e ≤ 21 anni di età al momento dell'ingresso nello studio
  • Programmato per ricevere la chemioterapia per:
  • Nuova diagnosi:
  • Sarcomi dei tessuti molli non rabdomici, programmati per ricevere chemioterapia, nonché rabdomiosarcoma a rischio intermedio o alto, osteosarcoma di qualsiasi stadio e sarcoma di Ewing di qualsiasi stadio
  • Neuroblastoma intermedio o ad alto rischio
  • Tumore di Wilms (stadio III/IV)
  • Epatoblastoma (stadio III/IV)
  • Tumori a cellule germinali (stadio III/IV)
  • Tumori cerebrali, inclusi medulloblastoma, PNET ed ependimomi
  • antiriciclaggio
  • Malattia recidivante/ricorrente (qualsiasi paziente)
  • In grado di registrarsi e randomizzare entro 28 giorni dall'inizio della chemioterapia (la registrazione/randomizzazione e l'inizio dell'agente in studio possono avvenire in qualsiasi momento fino al giorno 28 compreso dopo l'inizio della chemioterapia)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • ≥ 29 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
  • Storia documentata di perdita di peso involontaria ≥ 5% presunta secondaria a cancro entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Attualmente sta assumendo ciproeptadina cloridrato (o ha assunto ciproeptadina cloridrato entro 3 settimane dalla registrazione dello studio)
  • Storia di anoressia nervosa o bulimia
  • Assunzione di altri farmaci stimolanti l'appetito, ad esempio dronabinol (Marinol) nelle ultime tre settimane.
  • Inizio di altri agenti che stimolano l'appetito, compresi gli steroidi prescritti con l'intento di aumentare di peso, ad es. Megace. Nota: altre forme di terapie nutrizionali, ad es. durante questo studio non sono consentiti farmaci stimolanti l'appetito, TPN o alimentazione tramite sonda enterale.
  • I bambini che ricevono steroidi per più di 7 giorni come parte del loro regime di trattamento del cancro sono esclusi dalla partecipazione. Tuttavia, durante lo studio è consentito l'uso intermittente di steroidi in un regime antiemetico
  • Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), procarbazina, fluoxetina (Prozac) o paroxetina (Paxil)
  • Diagnosi di glaucoma, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale o ostruzione GI/GU
  • Allergia alla ciproeptadina HCl
  • Le donne in età fertile non devono essere gravide.
  • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I ciproeptadina cloridrato
I pazienti ricevono ciproeptadina cloridrato per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: ciproeptadina cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ciproeptadina HCl
Comparatore placebo: Braccio II placebo
I pazienti ricevono un placebo orale due volte al giorno per 8 settimane.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante con perdita di peso ≥ 5% alla valutazione di 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Gravità della perdita di peso
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio Peso Z
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di peso nella popolazione di studio
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale in peso
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SCUSF-0703 (Altro identificatore: SunCoast CCOP Research Base)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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