Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyproheptadin v prevenci hubnutí u dětí, které dostávají chemoterapii pro rakovinu

4. června 2015 aktualizováno: University of South Florida

Prevence rakoviny/úbytek hmotnosti související s léčbou u dětí s vysokým nutričním rizikem

ZDŮVODNĚNÍ: Cyproheptadin hydrochlorid může zabránit ztrátě hmotnosti způsobené rakovinou nebo léčbou rakoviny. Dosud není známo, zda je cyproheptadin účinnější než placebo v prevenci úbytku hmotnosti u mladých pacientů léčených chemoterapií rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje cyproheptadin hydrochlorid, aby zjistila, jak dobře funguje při prevenci úbytku hmotnosti u mladých pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinek cyproheptadin-hydrochloridu v prevenci rakoviny nebo úbytku hmotnosti souvisejícího s léčbou (definovaný jako ≥ 5% snížení hmotnosti oproti výchozímu měření) u dětí, které zahajují léčbu středně nebo vysoce emetickou chemoterapií.

Sekundární

  • Zkoumat účinek cyproheptadinu HCl na změnu hmotnosti pro věkové skóre po 8 týdnech podávání studovaného léku ve srovnání s placebem.
  • Zkoumejte vztah mezi sekundárními výslednými proměnnými (prealbumin, kožní řasa tricepsu, obvod střední části paže a ztráta hmotnosti) od výchozího stavu do konce léčby v každé skupině (léčba a placebo) samostatně.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zařazovacího centra a užívání steroidů při léčbě rakoviny (ano vs ne). Studovaná látka může začít kdykoli až do 28. dne včetně po první dávce chemoterapie.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně cyproheptadin hydrochlorid dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Pacienti podstupují měření hmotnosti a výšky na začátku a při každé následné návštěvě v týdnech 4 a 8, aby se vyhodnotil účinek cyproheptadin hydrochloridu a trvání odpovědi. Pacienti nebo rodiče vyplňují protokoly léků při každé následné návštěvě v týdnech 4 a 8, aby se vyhodnotila kompliance a tolerance léku. Pacienti také podstupují opatření týkající se výživy; a měření tělesného složení, beztukové tělesné hmoty a procenta tuku pomocí standardizovaného vybavení a postupů pro měření tricepsového kožního záhybu a obvodu svalu střední části paže na začátku a na konci studie.

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a na konci studie pro studie biomarkerů. Vzorky jsou analyzovány na hladiny prealbuminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • ≥ 2 roky a ≤ 21 let v době vstupu do studie
  • Naplánováno na chemoterapii pro:
  • Nově diagnostikované:
  • Nerhabdo sarkomy měkkých tkání, u kterých je plánována chemoterapie, stejně jako středně nebo vysoce rizikový rhabdomyosarkom, osteosarkom v jakémkoli stádiu a Ewingův sarkom v jakémkoli stádiu
  • Střední nebo vysoce rizikový neuroblastom
  • Wilmsův nádor (fáze III/IV)
  • Hepatoblastom (stadium III/IV)
  • Nádory ze zárodečných buněk (fáze III/IV)
  • Nádory mozku, včetně meduloblastomu, PNET a ependymomů
  • AML
  • Recidivující/recidivující onemocnění (jakýkoli pacient)
  • Schopnost zaregistrovat se a randomizovat do 28 dnů od zahájení chemoterapie (registrace/randomizace a zahájení studie látky může nastat kdykoli do 28. dne včetně po zahájení chemoterapie)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • ≥ 29 dnů po zahájení chemoterapie
  • Zdokumentovaná anamnéza nezamýšleného úbytku hmotnosti ≥ 5 % předpokládaného sekundárního k rakovině během 3 měsíců od vstupu do studie
  • V současné době užíváte cyproheptadin HCl (nebo jste užívali cyproheptadin HCl do 3 týdnů od registrace do studie)
  • Anamnéza mentální anorexie nebo bulimie
  • Užívání jiných léků stimulujících chuť k jídlu, tj. dronabinol (Marinol) během posledních tří týdnů.
  • Zahájení dalších látek zvyšujících chuť k jídlu, včetně steroidů předepsaných za účelem zvýšení tělesné hmotnosti, tj. Megace. Poznámka: Jiné formy nutriční terapie, např. Během této studie nejsou povoleny léky stimulující chuť k jídlu, TPN nebo enterální sondová výživa.
  • Děti, které dostávají steroidy po dobu > 7 dní jako součást jejich režimu léčby rakoviny, jsou z účasti vyloučeny. Během studie je však povoleno přerušované užívání steroidů v antiemetickém režimu
  • Příjem inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), prokarbazinu, fluoxetinu (Prozac) nebo paroxetinu (Paxil)
  • Diagnostikován glaukom, cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev nebo obstrukce GI/GU
  • Alergie na cyproheptadin HCl
  • Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné.
  • Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I cyproheptadin hydrochlorid
Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid cyproheptadinu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: cyproheptadin hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • cyproheptadin HCl
Komparátor placeba: Rameno II placebo
Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník s úbytkem hmotnosti ≥ 5 % při 8týdenním hodnocení ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Závažnost hubnutí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od základní linie ve skóre hmotnosti Z
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec hmotnosti ve studované populaci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SCUSF-0703 (Jiný identifikátor: SunCoast CCOP Research Base)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit