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Ciproheptadina na prevenção da perda de peso em crianças recebendo quimioterapia para câncer

4 de junho de 2015 atualizado por: University of South Florida

Prevenção de câncer/perda de peso relacionada ao tratamento em crianças com alto risco nutricional

JUSTIFICAÇÃO: O cloridrato de ciproheptadina pode prevenir a perda de peso causada por câncer ou tratamento contra o câncer. Ainda não se sabe se a ciproheptadina é mais eficaz do que um placebo na prevenção da perda de peso em pacientes jovens que recebem quimioterapia para o câncer.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o cloridrato de ciproheptadina para ver como ele funciona na prevenção da perda de peso em pacientes jovens que recebem quimioterapia para o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o efeito do cloridrato de ciproheptadina na prevenção da perda de peso relacionada ao câncer ou ao tratamento (definida como redução ≥ 5% no peso da medição inicial) em crianças que estão iniciando um ciclo de quimioterapia moderada ou altamente emética.

Secundário

  • Investigar o efeito do cloridrato de ciproheptadina na mudança de peso para escores de idade após 8 semanas de administração do medicamento do estudo em comparação com o placebo.
  • Investigue a relação entre as variáveis ​​de resultados secundários (pré-albumina, prega cutânea do tríceps, circunferência do braço e perda de peso) desde o início até o final do tratamento em cada grupo (tratamento e placebo) separadamente.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de inscrição e uso de esteróides com tratamento de câncer (sim vs não). O agente do estudo pode começar a qualquer momento até o dia 28, inclusive, após a primeira dose de quimioterapia.

  • Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de ciproheptadina oral duas vezes ao dia por 8 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem um placebo oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.

Os pacientes passam por medições de peso e altura no início e em cada visita de acompanhamento nas semanas 4 e 8 para avaliar o efeito do cloridrato de ciproheptadina e a duração da resposta. Os pacientes ou pais completam os registros de medicamentos em cada visita de acompanhamento nas semanas 4 e 8 para avaliar a adesão e tolerância aos medicamentos. Os pacientes também passam por medidas de nutrição; e medidas de composição corporal, massa corporal magra e percentual de gordura usando equipamentos e procedimentos padronizados para medir a dobra cutânea do tríceps e a circunferência muscular do braço no início e no final do estudo.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no final do estudo para estudos de biomarcadores. As amostras são analisadas quanto aos níveis de pré-albumina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • ≥ 2 anos e ≤ 21 anos de idade no momento da entrada no estudo
  • Programado para receber quimioterapia para:
  • Recém-diagnosticado:
  • Sarcomas de tecidos moles não rabdogênicos, programados para receber quimioterapia, bem como rabdomiossarcoma de risco intermediário ou alto, osteossarcoma em qualquer estágio e sarcoma de Ewing em qualquer estágio
  • Neuroblastoma de risco intermediário ou alto
  • Tumor de Wilms (Estágio III/IV)
  • Hepatoblastoma (estágio III/IV)
  • Tumores de células germinativas (estágio III/IV)
  • Tumores cerebrais, incluindo meduloblastoma, PNET e ependimomas
  • AML
  • Doença recidivante/recorrente (qualquer paciente)
  • Capaz de registrar e randomizar dentro de 28 dias após o início da quimioterapia (o registro/randomização e o início do agente do estudo podem ocorrer a qualquer momento até e incluindo o dia 28 após o início da quimioterapia)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • ≥ 29 dias após o início da quimioterapia
  • História documentada de perda de peso não intencional ≥ 5% presumivelmente secundária a câncer dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Atualmente tomando ciproheptadina HCl (ou tomou ciproheptadina HCl dentro de 3 semanas após o registro no estudo)
  • História de anorexia nervosa ou bulimia
  • Tomando outros medicamentos estimulantes do apetite, ou seja, dronabinol (Marinol) durante as últimas três semanas.
  • Iniciação de outros agentes que aumentam o apetite, incluindo esteróides prescritos com a intenção de ganho de peso, ou seja, Megace. Nota: Outras formas de terapias nutricionais, por ex. medicamentos estimulantes do apetite, NPT ou alimentação por sonda enteral não são permitidos durante este estudo.
  • Crianças que recebem esteróides por >7 dias como parte de seu regime de tratamento de câncer são excluídas da participação. No entanto, o uso intermitente de esteróides em regime antiemético é permitido durante o estudo
  • Recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAO), procarbazina, fluoxetina (Prozac) ou paroxetina (Paxil)
  • Diagnosticado com glaucoma, fibrose cística, doença inflamatória intestinal ou obstrução GI/GU
  • Alergia a ciproheptadina HCl
  • Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Ciproheptadina Arm I
Os pacientes recebem cloridrato de ciproheptadina oral duas vezes ao dia por 8 semanas.
Medicamento: cloridrato de ciproheptadina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • ciproheptadina HCl
Comparador de Placebo: Placebo do braço II
Os pacientes recebem um placebo oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outro: placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participante com perda de peso ≥ 5% na avaliação de 8 semanas quando comparado com a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Gravidade da perda de peso
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base no escore Z de peso
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de Peso na População do Estudo
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Alteração da linha de base em peso
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SCUSF-0703 (Outro identificador: SunCoast CCOP Research Base)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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