Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyproheptadyna w zapobieganiu utracie wagi u dzieci otrzymujących chemioterapię z powodu raka

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida

Zapobieganie utracie masy ciała związanej z rakiem/leczeniem u dzieci z grupy wysokiego ryzyka żywieniowego

UZASADNIENIE: Chlorowodorek cypeptadyny może zapobiegać utracie wagi spowodowanej rakiem lub leczeniem raka. Nie wiadomo jeszcze, czy cyproheptadyna jest skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu utracie wagi u młodych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada chlorowodorek cyproheptadyny, aby zobaczyć, jak dobrze działa w zapobieganiu utracie wagi u młodych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu chlorowodorku cyproheptadyny na zapobieganie utracie masy ciała związanej z rakiem lub leczeniem (zdefiniowanej jako zmniejszenie masy ciała o ≥ 5% w stosunku do wartości wyjściowej) u dzieci, które rozpoczynają cykl chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.

Wtórny

  • Zbadanie wpływu chlorowodorku cyproheptadyny na zmianę masy ciała w wynikach wieku po 8 tygodniach podawania badanego leku w porównaniu z placebo.
  • Zbadaj związek między drugorzędowymi zmiennymi wyniku (prealbumina, fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia, obwód w połowie ramienia i utrata masy ciała) od początku do końca leczenia w każdej grupie (leczenie i placebo) oddzielnie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem rejestrującym i stosowaniem sterydów w leczeniu raka (tak vs nie). Badany agent może rozpocząć w dowolnym momencie do dnia 28 włącznie po pierwszej dawce chemioterapii.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek cyproheptadyny dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Pacjenci poddawani są pomiarom masy ciała i wzrostu na początku badania oraz podczas każdej wizyty kontrolnej w tygodniach 4 i 8 w celu oceny wpływu chlorowodorku cyproheptadyny i czasu trwania odpowiedzi. Pacjenci lub rodzice wypełniają dzienniki leków podczas każdej wizyty kontrolnej w tygodniach 4 i 8, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich i tolerancję. Pacjenci poddawani są również środkom żywienia; oraz pomiary składu ciała, beztłuszczowej masy ciała i procentowej zawartości tłuszczu przy użyciu standardowego sprzętu i procedur pomiaru fałdu skórnego tricepsa i obwodu mięśnia środkowego ramienia na początku i na końcu badania.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku i na końcu badania do badań biomarkerów. Próbki analizuje się pod kątem poziomów prealbuminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • ≥ 2 lata i ≤ 21 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Planowana chemioterapia dla:
  • Nowo zdiagnozowane:
  • Mięsaki tkanek miękkich inne niż prążkowanokomórkowe, które mają otrzymać chemioterapię, jak również mięsaki prążkowanokomórkowe pośredniego lub wysokiego ryzyka, kostniakomięsak w dowolnym stadium i mięsak Ewinga w dowolnym stadium
  • Nerwiak zarodkowy średniego lub wysokiego ryzyka
  • Guz Wilmsa (stadium III/IV)
  • Hepatoblastoma (stadium III/IV)
  • Guzy zarodkowe (stadium III/IV)
  • Guzy mózgu, w tym rdzeniak, PNET i wyściółczaki
  • AML
  • Nawrót/nawracająca choroba (dowolny pacjent)
  • Zdolność do rejestracji i randomizacji w ciągu 28 dni od rozpoczęcia chemioterapii (rejestracja/randomizacja i rozpoczęcie stosowania badanego środka mogą nastąpić w dowolnym momencie do dnia 28 włącznie po rozpoczęciu chemioterapii)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • ≥ 29 dni po rozpoczęciu chemioterapii
  • Udokumentowana historia niezamierzonej utraty wagi ≥ 5% przypuszczalnie wtórnej do raka w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Obecnie przyjmuje chlorowodorek cyproheptadyny (lub przyjmował chlorowodorek cyproheptadyny w ciągu 3 tygodni od rejestracji do badania)
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii
  • Przyjmowanie innych leków pobudzających apetyt, np. dronabinolu (Marinol) w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  • Włączenie innych środków zwiększających apetyt, w tym sterydów przepisywanych w celu zwiększenia masy ciała, tj. Megace. Uwaga: inne formy terapii żywieniowej, np. leki pobudzające apetyt, TPN lub karmienie przez sondę dojelitową nie są dozwolone podczas tego badania.
  • Dzieci otrzymujące sterydy przez ponad 7 dni w ramach schematu leczenia onkologicznego są wykluczone z udziału. Jednak podczas badania dozwolone jest przerywane stosowanie sterydów w schemacie przeciwwymiotnym
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), prokarbazyny, fluoksetyny (Prozac) lub paroksetyny (Paxil)
  • Z rozpoznaniem jaskry, mukowiscydozy, nieswoistego zapalenia jelit lub niedrożności przewodu pokarmowego
  • Alergia na chlorowodorek cyproheptadyny
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
  • Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I chlorowodorek cyproheptadyny
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek cyproheptadyny dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: chlorowodorek cyproheptadyny
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyproheptadyny
Komparator placebo: Ramię II placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik z utratą masy ciała ≥ 5% w 8-tygodniowej ocenie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Nasilenie utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku Waga Z
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór wagi w badanej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana masy w stosunku do linii bazowej
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • SCUSF-0703 (Inny identyfikator: SunCoast CCOP Research Base)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj