Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyproheptadine for å forhindre vekttap hos barn som får kjemoterapi for kreft

4. juni 2015 oppdatert av: University of South Florida

Forebygging av kreft/behandlingsrelatert vekttap hos barn med høy ernæringsmessig risiko

RASIONALE: Cyproheptadine hydrochloride kan forhindre vekttap forårsaket av kreft eller kreftbehandling. Det er ennå ikke kjent om cyproheptadin er mer effektivt enn placebo for å forhindre vekttap hos unge pasienter som får kjemoterapi for kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer cyproheptadinhydroklorid for å se hvor godt det virker for å forhindre vekttap hos unge pasienter som får kjemoterapi for kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme effekten av cyproheptadinhydroklorid i forebygging av kreft- eller behandlingsrelatert vekttap (definert som ≥ 5 % reduksjon i vekt fra baseline-måling) hos barn som starter et kurs med moderat eller sterkt emetisk kjemoterapi.

Sekundær

  • For å undersøke effekten av cyproheptadine HCl på endringen i vekt for aldersskår etter 8 ukers administrering av studiemedisin sammenlignet med placebo.
  • Undersøk forholdet mellom de sekundære utfallsvariablene (prealbumin, triceps hudfold, midt-overarmsomkrets og vekttap) fra baseline til slutten av behandlingen i hver gruppe (behandling og placebo) separat.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter innskrivingssenter og steroidbruk med kreftbehandling (ja vs nei). Studiemiddel kan starte når som helst til og med dag 28 etter den første dosen med kjemoterapi.

  • Arm I: Pasienter får oralt cyproheptadinhydroklorid to ganger daglig i 8 uker.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 8 uker.

Pasienter gjennomgår vekt- og høydemålinger ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk i uke 4 og 8 for å evaluere effekten av cyproheptadinhydroklorid og varighet av respons. Pasienter eller foreldre fyller ut medisinlogger ved hvert oppfølgingsbesøk i uke 4 og 8 for å evaluere legemiddeloverholdelse og toleranse. Pasienter gjennomgår også målinger av ernæring; og mål på kroppssammensetning, mager kroppsmasse og fettprosent ved bruk av standardisert utstyr og prosedyrer for måling av triceps hudfold og muskelomkrets mellom armen ved baseline og ved slutten av studien.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og ved slutten av studien for biomarkørstudier. Prøver analyseres for pre-albuminnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • ≥ 2 år og ≤ 21 år ved studiestart
  • Planlagt å motta kjemoterapi for:
  • Nylig diagnostisert:
  • Ikke-rhabdo bløtvevssarkomer, planlagt å motta kjemoterapi, samt mellomliggende eller høyrisiko rabdomyosarkom, osteosarkom i alle stadier og Ewings sarkom i alle stadier
  • Middels eller høyrisiko nevroblastom
  • Wilms' svulst (stadium III/IV)
  • Hepatoblastom (stadium III/IV)
  • Kimcellesvulster (stadium III/IV)
  • Hjernesvulster, inkludert medulloblastom, PNET og ependymomer
  • AML
  • Tilbakevendende/residiverende sykdom (enhver pasient)
  • Kunne registrere og randomisere innen 28 dager etter start av kjemoterapi (registrering/randomisering og start av studiemiddel kan forekomme når som helst til og med dag 28 etter oppstart av kjemoterapi)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • ≥ 29 dager etter oppstart av kjemoterapi
  • Dokumentert historie med utilsiktet vekttap ≥ 5 % antatt sekundært til kreft innen 3 måneder etter studiestart
  • Tar for tiden cyproheptadine HCl (eller har tatt cyproheptadine HCl innen 3 uker etter studieregistrering)
  • Historie med anorexia nervosa eller bulimi
  • Tar andre appetittstimulerende medisiner, for eksempel dronabinol (Marinol) i løpet av de siste tre ukene.
  • Initiering av andre appetittforsterkende midler, inkludert steroider foreskrevet for vektøkning, dvs. Megace. Merk: Andre former for ernæringsterapier, f.eks. appetittstimulerende medisiner, TPN eller enteral sondeernæring er ikke tillatt under denne studien.
  • Barn som får steroider i >7 dager som en del av kreftbehandlingsregimet, er ekskludert fra deltakelse. Intermitterende steroidbruk i et antiemetisk regime er imidlertid tillatt under studien
  • Mottar monoaminoksidase (MAO)-hemmere, prokarbazin, fluoksetin (Prozac) eller paroksetin (Paxil)
  • Diagnostisert med glaukom, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom eller GI/GU obstruksjon
  • Allergi mot cyproheptadine HCl
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide.
  • Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I cyproheptadine hydrochloride
Pasienter får oralt cyproheptadinhydroklorid to ganger daglig i 8 uker.
Legemiddel: cyproheptadin hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • cyproheptadin HCl
Placebo komparator: Arm II placebo
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 8 uker.
Annen: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker med vekttap ≥ 5 % ved 8-ukers vurdering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Alvorlighetsgraden av vekttap
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i vekt Z-poengsum
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektmønster i studiepopulasjonen
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i vekt
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SCUSF-0703 (Annen identifikator: SunCoast CCOP Research Base)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere