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がんの化学療法を受けている小児の体重減少の予防におけるシプロヘプタジン

2015年6月4日 更新者：University of South Florida

栄養リスクの高い小児における癌/治療関連の体重減少の予防

根拠: シプロヘプタジン塩酸塩は、がんまたはがん治療による体重減少を防ぐ可能性があります。 シプロヘプタジンが、がんの化学療法を受けている若い患者の体重減少を防ぐのに、プラセボより効果的かどうかはまだ分かっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、シプロヘプタジン塩酸塩ががんの化学療法を受けている若い患者の体重減少を防ぐのにどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 中等度または高度の嘔吐化学療法のコースを開始する小児において、がんまたは治療に関連した体重減少 (ベースライン測定値からの体重の 5% 以上の減少と定義) の予防における塩酸シプロヘプタジンの効果を判断すること。

セカンダリ

  • プラセボと比較して、8週間の治験薬投与後の年齢スコアの体重変化に対する塩酸シプロヘプタジンの効果を調査すること。
  • ベースラインから各グループ (治療群とプラセボ群) の治療終了までの二次結果変数 (プレアルブミン、三頭筋の皮膚のひだ、中上腕周囲、および体重減少) 間の関係を個別に調査します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、登録センターおよびがん治療でのステロイドの使用 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 治験薬は、化学療法の初回投与後 28 日目までいつでも開始できます。

  • アーム I: 患者は経口シプロヘプタジン塩酸塩を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
  • アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回、8 週間投与されます。

患者は、ベースライン時および 4 週目と 8 週目の各フォローアップ訪問時に体重と身長の測定を受け、シプロヘプタジン塩酸塩の効果と反応の持続時間を評価します。 患者または親は、4 週目と 8 週目のフォローアップのたびに薬の記録を作成し、服薬コンプライアンスと耐性を評価します。 患者は栄養の測定も受けます。ベースライン時と研究終了時に上腕三頭筋の皮膚のひだと中腕の筋肉の周囲を測定するための標準化された機器と手順を使用して、体組成、除脂肪体重、および脂肪率を測定します。

患者は、バイオマーカー研究のために、ベースライン時および研究の最後に採血を受けます。 プレアルブミンレベルについてサンプルを分析する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • A.I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録時の年齢が2歳以上21歳以下
  • -化学療法を受ける予定：
  • 新たに診断された:
  • -化学療法を受ける予定の非ラブド軟部肉腫、および中程度または高リスクの横紋筋肉腫、あらゆる段階の骨肉腫、あらゆる段階のユーイング肉腫
  • 中程度または高リスクの神経芽腫
  • ウィルムス腫瘍 (ステージ III/IV)
  • 肝芽腫（ステージ III/IV）
  • 胚細胞腫瘍 (ステージ III/IV)
  • 髄芽腫、PNET、上衣腫などの脳腫瘍
  • AML
  • 再発・再発疾患（任意の患者）
  • -化学療法の開始から28日以内に登録および無作為化できる（登録/無作為化および治験薬の開始は、化学療法開始後28日目までいつでも行うことができる）

除外基準:

  • 化学療法開始後29日以上
  • -意図しない体重減少の記録された履歴≥5％ 研究への参加から3か月以内に癌に続発すると推定される
  • -現在シプロヘプタジンHClを服用している（または研究登録から3週間以内にシプロヘプタジンHClを服用した）
  • 神経性無食欲症または過食症の病歴
  • 過去3週間に他の食欲を刺激する薬、すなわちドロナビノール（マリノール）を服用している.
  • 体重増加の目的で処方されたステロイドを含む、他の食欲増進剤の開始。 メガセ。 注: その他の形態の栄養療法。 食欲を刺激する薬、TPNまたは経管栄養は、この研究中は許可されていません。
  • がん治療レジメンの一環としてステロイドを7日以上服用している子供は参加から除外されます。 ただし、研究中は、制吐レジメンでの断続的なステロイドの使用が許可されます
  • モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、プロカルバジン、フルオキセチン（プロザック）、またはパロキセチン（パキシル）の投与を受けている
  • 緑内障、嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、またはGI / GU閉塞と診断されている
  • シプロヘプタジン塩酸塩に対するアレルギー
  • 妊娠可能年齢の女性は妊娠していてはなりません。
  • 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I シプロヘプタジン塩酸塩
患者は経口シプロヘプタジン塩酸塩を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
薬：シプロヘプタジン塩酸塩
経口投与
他の名前：
  • シプロヘプタジン塩酸塩
プラセボコンパレーター：アーム II プラセボ
患者は経口プラセボを 1 日 2 回、8 週間投与されます。
他の：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-ベースラインと比較した場合、8週間の評価で体重減少が5％以上の参加者
時間枠：8週間
8週間
減量の重症度
時間枠：ベースラインと 8 週間
体重 Z スコアのベースラインからの変化
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における体重のパターン
時間枠：ベースラインと 8 週間
体重のベースラインからの変化
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey P. Krischer, PhD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (米国 NIH グラント/契約)
  • SCUSF-0703 (その他の識別子：SunCoast CCOP Research Base)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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