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Cyproheptadine dans la prévention de la perte de poids chez les enfants recevant une chimiothérapie pour le cancer

4 juin 2015 mis à jour par: University of South Florida

Prévention de la perte de poids liée au cancer/traitement chez les enfants à haut risque nutritionnel

JUSTIFICATION : Le chlorhydrate de cyproheptadine peut prévenir la perte de poids causée par le cancer ou le traitement du cancer. On ne sait pas encore si la cyproheptadine est plus efficace qu'un placebo pour prévenir la perte de poids chez les jeunes patients recevant une chimiothérapie pour un cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le chlorhydrate de cyproheptadine pour voir son efficacité dans la prévention de la perte de poids chez les jeunes patients recevant une chimiothérapie pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'effet du chlorhydrate de cyproheptadine dans la prévention de la perte de poids liée au cancer ou au traitement (définie comme une réduction de poids ≥ 5 % par rapport à la mesure initiale) chez les enfants qui commencent un cycle de chimiothérapie modérément ou fortement émétique.

Secondaire

  • Étudier l'effet du chlorhydrate de cyproheptadine sur la variation des scores de poids pour l'âge après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude par rapport au placebo.
  • Étudiez la relation entre les variables de résultats secondaires (préalbumine, pli cutané du triceps, circonférence du bras à mi-hauteur et perte de poids) de la ligne de base à la fin du traitement dans chaque groupe (traitement et placebo) séparément.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre d'inscription et l'utilisation de stéroïdes avec le traitement du cancer (oui vs non). L'agent de l'étude peut commencer à tout moment jusqu'au jour 28 inclus après la première dose de chimiothérapie.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de cyproheptadine par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 8 semaines.

Les patients subissent des mesures de poids et de taille au départ et à chaque visite de suivi au cours des semaines 4 et 8 pour évaluer l'effet du chlorhydrate de cyproheptadine et la durée de la réponse. Les patients ou les parents remplissent des registres de médicaments à chaque visite de suivi au cours des semaines 4 et 8 pour évaluer l'observance et la tolérance aux médicaments. Les patients subissent également des mesures de nutrition; et des mesures de la composition corporelle, de la masse corporelle maigre et du pourcentage de graisse à l'aide d'un équipement et de procédures normalisés pour mesurer le pli cutané du triceps et la circonférence musculaire du milieu du bras au départ et à la fin de l'étude.

Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et à la fin de l'étude pour les études de biomarqueurs. Les échantillons sont analysés pour les niveaux de pré-albumine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • ≥ 2 ans et ≤ 21 ans au moment de l'entrée à l'étude
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie pour :
  • nouvellement diagnostiqué :
  • Sarcomes des tissus mous non rhabdo, devant recevoir une chimiothérapie, ainsi que rhabdomyosarcome à risque intermédiaire ou élevé, ostéosarcome à tout stade et sarcome d'Ewing à tout stade
  • Neuroblastome à risque intermédiaire ou élevé
  • Tumeur de Wilms (stade III/IV)
  • Hépatoblastome (stade III/IV)
  • Tumeurs des cellules germinales (Stade III/IV)
  • Tumeurs cérébrales, y compris médulloblastome, PNET et épendymomes
  • LAM
  • Maladie récidivante/récidivante (tout patient)
  • Capable de s'inscrire et de randomiser dans les 28 jours suivant le début de la chimiothérapie (l'inscription / la randomisation et le début de l'agent de l'étude peuvent survenir à tout moment jusqu'au jour 28 inclus après le début de la chimiothérapie)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • ≥ 29 jours après le début de la chimiothérapie
  • Antécédents documentés de perte de poids involontaire ≥ 5 % présumée secondaire au cancer dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Prend actuellement du chlorhydrate de cyproheptadine (ou a pris du chlorhydrate de cyproheptadine dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'étude)
  • Antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie
  • Prise d'autres médicaments stimulant l'appétit, par exemple du dronabinol (Marinol) au cours des trois dernières semaines.
  • Initiation d'autres agents stimulant l'appétit, y compris les stéroïdes prescrits dans le but de prendre du poids, c'est-à-dire Mégacé. Remarque : Autres formes de thérapies nutritionnelles, par ex. les médicaments stimulant l'appétit, le TPN ou l'alimentation par sonde entérale ne sont pas autorisés pendant cette étude.
  • Les enfants recevant des stéroïdes pendant plus de 7 jours dans le cadre de leur traitement contre le cancer sont exclus de la participation. Cependant, l'utilisation intermittente de stéroïdes dans un régime antiémétique est autorisée pendant l'étude
  • Recevoir des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de la procarbazine, de la fluoxétine (Prozac) ou de la paroxétine (Paxil)
  • Diagnostiqué avec un glaucome, une fibrose kystique, une maladie intestinale inflammatoire ou une obstruction GI/GU
  • Allergie au chlorhydrate de cyproheptadine
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes.
  • Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I chlorhydrate de cyproheptadine
Les patients reçoivent du chlorhydrate de cyproheptadine par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: chlorhydrate de cyproheptadine
Donné oralement
Autres noms:
  • chlorhydrate de cyproheptadine
Comparateur placebo: Groupe placebo du groupe II
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participant avec une perte de poids ≥ 5 % lors de l'évaluation à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
8 semaines
Gravité de la perte de poids
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de poids Z
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de poids dans la population étudiée
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

28 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SCUSF-0703 (Autre identifiant: SunCoast CCOP Research Base)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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