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Cyproheptadin bei der Verhinderung von Gewichtsverlust bei Kindern, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten

4. Juni 2015 aktualisiert von: University of South Florida

Prävention von krebs-/behandlungsbedingtem Gewichtsverlust bei Kindern mit hohem Ernährungsrisiko

BEGRÜNDUNG: Cyproheptadinhydrochlorid kann einen durch Krebs oder Krebsbehandlung verursachten Gewichtsverlust verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Cyproheptadin bei der Verhinderung von Gewichtsverlust bei jungen Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Cyproheptadinhydrochlorid, um zu sehen, wie gut es bei der Verhinderung von Gewichtsverlust bei jungen Patienten wirkt, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirkung von Cyproheptadinhydrochlorid bei der Prävention von krebs- oder behandlungsbedingtem Gewichtsverlust (definiert als ≥ 5 %ige Gewichtsreduktion gegenüber der Ausgangsmessung) bei Kindern, die mit einer mäßig oder stark emetischen Chemotherapie beginnen.

Sekundär

  • Es sollte die Wirkung von Cyproheptadin-HCl auf die Gewichtsveränderung für Alters-Scores nach 8-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo untersucht werden.
  • Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den sekundären Ergebnisvariablen (Präalbumin, Trizepshautfalte, mittlerer Oberarmumfang und Gewichtsverlust) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe (Behandlung und Placebo) separat.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Aufnahmezentrum und Steroidanwendung mit Krebsbehandlung stratifiziert (ja vs. nein). Das Studienmittel kann jederzeit bis einschließlich Tag 28 nach der ersten Dosis der Chemotherapie begonnen werden.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich orales Cyproheptadinhydrochlorid.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo.

Bei den Patienten werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin in den Wochen 4 und 8 Gewichts- und Größenmessungen durchgeführt, um die Wirkung von Cyproheptadinhydrochlorid und die Dauer des Ansprechens zu beurteilen. Patienten oder Eltern füllen bei jedem Nachsorgetermin in den Wochen 4 und 8 Medikamentenprotokolle aus, um die Einhaltung und Verträglichkeit des Arzneimittels zu bewerten. Die Patienten unterziehen sich auch Ernährungsmaßnahmen; und Messungen der Körperzusammensetzung, der mageren Körpermasse und des Fettanteils unter Verwendung standardisierter Geräte und Verfahren zur Messung der Trizepshautfalte und des Mittelarmmuskelumfangs zu Beginn und am Ende der Studie.

Die Patienten werden zu Beginn und am Ende der Studie für Biomarker-Studien einer Blutprobenentnahme unterzogen. Die Proben werden auf Präalbuminspiegel analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • ≥ 2 Jahre und ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Geplante Chemotherapie für:
  • Neu diagnostiziert:
  • Nicht-Rhabdo-Weichteilsarkome, bei denen eine Chemotherapie vorgesehen ist, sowie Rhabdomyosarkom mit mittlerem oder hohem Risiko, Osteosarkom in jedem Stadium und Ewing-Sarkom in jedem Stadium
  • Neuroblastom mit mittlerem oder hohem Risiko
  • Wilms-Tumor (Stadium III/IV)
  • Hepatoblastom (Stadium III/IV)
  • Keimzelltumoren (Stadium III/IV)
  • Hirntumoren, einschließlich Medulloblastom, PNET und Ependymome
  • AML
  • Rezidivierende/rezidivierende Erkrankung (beliebiger Patient)
  • Kann innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Chemotherapie registriert und randomisiert werden (Registrierung/Randomisierung und Beginn des Studienmittels können jederzeit bis einschließlich Tag 28 nach Beginn der Chemotherapie erfolgen)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • ≥ 29 Tage nach Beginn der Chemotherapie
  • Dokumentierter unbeabsichtigter Gewichtsverlust in der Vorgeschichte von ≥ 5 %, vermutlich sekundär zu Krebs innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Nehmen derzeit Cyproheptadin-HCl ein (oder haben Cyproheptadin-HCl innerhalb von 3 Wochen nach Studienregistrierung eingenommen)
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Einnahme anderer appetitanregender Medikamente, z. B. Dronabinol (Marinol) in den letzten drei Wochen.
  • Beginn mit anderen appetitanregenden Mitteln, einschließlich Steroiden, die zur Gewichtszunahme verschrieben werden, d.h. Megace. Hinweis: Andere Formen der Ernährungstherapie, z.B. appetitanregende Medikamente, TPN oder enterale Sondenernährung sind während dieser Studie nicht erlaubt.
  • Kinder, die im Rahmen ihrer Krebsbehandlung länger als 7 Tage Steroide erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die intermittierende Anwendung von Steroiden in einem antiemetischen Regime ist jedoch während der Studie erlaubt
  • Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Procarbazin, Fluoxetin (Prozac) oder Paroxetin (Paxil)
  • Diagnostiziert mit Glaukom, zystischer Fibrose, entzündlicher Darmerkrankung oder GI/GU-Obstruktion
  • Allergie gegen Cyproheptadin-HCl
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I Cyproheptadinhydrochlorid
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich orales Cyproheptadinhydrochlorid.
Arzneimittel: Cyproheptadinhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cyproheptadin-HCl
Placebo-Komparator: Arm-II-Placebo
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Gewichtsverlust ≥ 5 % bei der 8-wöchigen Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Schweregrad des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Änderung des Gewichts-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmuster in der Studienpopulation
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey P. Krischer, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SCUSF-0703 (Andere Kennung: SunCoast CCOP Research Base)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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