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赛庚啶预防接受癌症化疗的儿童体重减轻

2015年6月4日 更新者：University of South Florida

预防高营养风险儿童的癌症/治疗相关体重减轻

理由：盐酸赛庚啶可以防止癌症或癌症治疗引起的体重减轻。 目前尚不清楚赛庚啶在预防接受癌症化疗的年轻患者体重减轻方面是否比安慰剂更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究盐酸赛庚啶，以了解它在预防接受癌症化疗的年轻患者体重减轻方面的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定盐酸赛庚啶对正在开始中度或高度催吐化疗疗程的儿童预防癌症或治疗相关体重减轻（定义为体重较基线测量值减少 ≥ 5%）的效果。

中学

  • 与安慰剂相比，研究服用研究药物 8 周后，盐酸赛庚啶对年龄别体重评分变化的影响。
  • 分别研究每组（治疗组和安慰剂组）从基线到治疗结束的次要结果变量（前白蛋白、三头肌皮肤褶皱、中上臂围和体重减轻）之间的关系。

大纲：这是一项多中心研究。 根据登记中心和类固醇在癌症治疗中的使用情况对患者进行分层（是与否）。 研究药物可以在第一次化疗后的第 28 天（包括第 28 天）的任何时间开始。

  • 第 I 组：患者每天两次口服盐酸赛庚啶，持续 8 周。
  • 第二组：患者接受口服安慰剂，每天两次，持续 8 周。

患者在基线和第 4 周和第 8 周的每次随访时进行体重和身高测量，以评估盐酸赛庚啶的效果和反应持续时间。 患者或父母在第 4 周和第 8 周的每次随访中完成药物记录，以评估药物依从性和耐受性。 患者还接受营养措施；在基线和研究结束时，使用标准化设备和程序测量身体成分、瘦体重和脂肪百分比，以测量三头肌皮肤褶皱和中臂肌肉周长。

患者在基线和研究结束时进行血液样本采集以进行生物标志物研究。 分析样品的前白蛋白水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • A.I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida at Lee Memorial
      • Jacksonville、Florida、美国、32207-8482
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Hospital Pensacola
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究开始时≥ 2 岁且≤ 21 岁
  • 计划接受化疗：
  • 新确诊：
  • 计划接受化疗的非横纹肌软组织肉瘤，以及中危或高危横纹肌肉瘤、任何阶段的骨肉瘤和任何阶段的尤文氏肉瘤
  • 中度或高危神经母细胞瘤
  • Wilms 肿瘤（III/IV 期）
  • 肝母细胞瘤（III/IV 期）
  • 生殖细胞肿瘤（III/IV 期）
  • 脑肿瘤，包括髓母细胞瘤、PNET 和室管膜瘤
  • 反洗钱
  • 复发/复发性疾病（任何患者）
  • 能够在开始化疗后 28 天内进行登记和随机化（登记/随机化和开始研究药物可能发生在化疗开始后第 28 天（包括第 28 天）之前的任何时间）

排除标准：

  • 开始化疗后 ≥ 29 天
  • 研究开始后 3 个月内有记录的意外体重减轻 ≥ 5% 的继发于癌症的病史
  • 目前正在服用盐酸赛庚啶（或在研究注册后 3 周内服用过盐酸赛庚啶）
  • 神经性厌食症或贪食症的历史
  • 在过去三周内服用其他促进食欲的药物，例如屈大麻酚 (Marinol)。
  • 开始使用其他食欲增强剂，包括为增加体重而开的类固醇，即 超级大。 注意：其他形式的营养疗法，例如 在此研究期间不允许使用刺激食欲的药物、TPN 或肠内管饲。
  • 作为癌症治疗方案的一部分接受类固醇超过 7 天的儿童被排除在外。 然而，在研究期间允许在止吐方案中间歇使用类固醇
  • 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、丙卡巴肼、氟西汀 (Prozac) 或帕罗西汀 (Paxil)
  • 被诊断患有青光眼、囊性纤维化、炎症性肠病或 GI/GU 阻塞
  • 对盐酸赛庚啶过敏
  • 育龄女性不得怀孕。
  • 哺乳期女性患者必须同意停止哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I 盐酸赛庚啶
患者每天两次口服盐酸赛庚啶，持续 8 周。
药品：盐酸赛庚啶
口头给予
其他名称：
  • 盐酸赛庚啶
安慰剂比较：第二组安慰剂
患者接受口服安慰剂，每天两次，持续 8 周。
其他：安慰剂
口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，在 8 周评估中体重减轻 ≥ 5% 的参与者
大体时间：8周
8周
减肥的严重程度
大体时间：基线和 8 周
体重 Z 分数相对于基线的变化
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人群的体重模式
大体时间：基线和 8 周
体重基线的变化
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey P. Krischer, PhD、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月26日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月4日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCUSF 0703
  • 5U10CA081920-11 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SCUSF-0703 (其他标识符：SunCoast CCOP Research Base)

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