VRC 900: 18세 이상 성인의 조직 특이적 면역 반응 평가
배경:
- 백신연구센터(VRC)는 감염성 질환의 예방 및 치료와 관련된 면역 반응을 이해하는 데 전념하고 있습니다. 이러한 면역 반응을 연구하기 위해 연구자들은 최근에 예방 접종을 받았거나 감염에서 회복된 개인으로부터 표본과 이미지를 수집해야 합니다. 이러한 표본과 이미지는 다양한 질병과 면역 반응을 연구하는 데 사용되며 다양한 의학적 상태를 예방하거나 치료하는 방법을 조사하는 데 사용할 수 있습니다.
목표:
- 백신 및 자연 감염에 대한 면역 반응에 대해 혈액 및 기타 조직 샘플을 평가합니다.
적임:
- 연구 목적으로 표본을 기증하는 데 동의한 18세 이상의 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 임상 평가를 받고 다루어지는 연구 질문에 따라 다음 샘플 중 일부를 제공해야 합니다. 모든 절차 및 샘플 기부는 선택 사항이며 자발적입니다.
- 정기적인 채혈(전혈의 경우) 및 성분채집술(혈장 또는 백혈구와 같은 혈액의 특정 부분을 수집하기 위해)을 통한 혈액 샘플
- 소변, 정액, 타액 또는 질 면봉 샘플
- 조직 샘플 또는 생검 표본
- 기관지경(폐 및 호흡기), 위장관 내시경(위 및 상부 장관) 또는 대장내시경(하부 장관)과 같은 절차를 거쳐 조직 샘플을 얻습니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 영상 연구를 진행합니다.
참여 기간은 연구 질문에 따라 다르지만 일반적으로 최대 1년입니다.
- 참여자에게는 참여에 따른 보상이 지급됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
프로토콜 설계:
조직 검체 및 병력 데이터 수집, 방사선 촬영을 통해 성인 대상자의 백신 및 감염에 대한 면역 반응을 이해하기 위한 목적으로 설계된 검체, 이미징 및 데이터 수집 프로토콜입니다. 얻은 정보는 보호의 면역 상관 관계에 대한 지식을 향상시키고 면역 분석법의 개발 및 검증과 관련된 실험실 작업에 도움이 될 것입니다. 이 프로토콜을 통해 백신 연구 센터(Vaccine Research Center, VRC) 조사관과 공동 작업자는 FDA(Food and Drug Administration) 허가 백신을 받는 대상, VRC 임상 시험 백신을 받는 대상, 대조군 대상 및 자연적으로 감염된 대상의 조직 수준 면역 반응을 평가할 수 있습니다. 자연적으로 획득한 면역의 예. 면역 반응은 혈액, 체액, 점막 및 조직 샘플 수집을 사용하여 평가됩니다. 방사선 촬영 수행; 치료 목적이 아닌 연구 목적으로 임상 평가를 수행합니다. 이 프로토콜의 기본 가설은 다양한 점막 표면을 포함하여 혈액 및 다양한 조직 유형의 면역 반응에 대한 상세한 연구가 백신 접종 또는 전염병으로부터의 회복 후 면역 반응에 대한 이해를 높이고 백신 개발을 앞당길 것이라는 것입니다. 기존, 신규 및 재출현 병원체에 대항합니다.
주제:
연구 목적으로 표본 및 이미지를 수집, 사용 및 보관하는 데 동의하는 18세 이상의 자원 봉사자가 등록됩니다. 참가자는 특정 연구 샘플 수집 절차를 위해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 최대 500명의 피험자가 프로토콜에 등록됩니다.
공부 계획:
피험자는 연구 절차에 대한 정보를 받게 되며 참여 의사가 있는 경우 연구 동의서에 서명하게 됩니다. FDA 허가 백신은 연구 참여의 일부로 일부 연구 피험자에게 투여될 수 있습니다. NIH 임상 센터(CC) 정책에 따라 적절한 경우 피험자는 연구 절차에 대한 추가 사전 동의를 제공합니다.
지속:
개별 과목은 프로토콜 및 NIH CC 지침에서 허용하는 만큼 자주 샘플을 기증할 수 있습니다. 채혈량 및 기타 입원환자/외래환자 절차에 대한 CC 지침을 따를 것입니다. 프로토콜은 매년 IRB(Institutional Review Board)의 지속적인 검토를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: OPS Team, VRC
- 전화번호: Not Listed
- 이메일: vrcops@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- VRC Clinic
- 전화번호: 301-451-8715
- 이메일: vaccines@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상.
등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
연구에 사용할 보관용 표본을 기증하고 연구 목적으로 유전자 검사를 수행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
임의의 의학적, 정신과적, 직업적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 기타 상태.
의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애), 진행 중인 의학적 상태에 대한 항응고제 사용, IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애. [참고: 아스피린과 같은 항응고제를 예방적으로 복용하는 피험자는 경우에 따라 고려할 수 있습니다.]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
혈액 및 조직 샘플을 기증하고 면역 체계 구성 요소를 평가하기 위한 영상 연구에 참여할 의사가 있는 18세 이상의 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검체와 축적된 자료를 이용하여 면역보호 상관관계에 대한 이해를 높인다.
기간: 공부하는 내내
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샘플 수집 및 이미징 연구
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공부하는 내내
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자연적으로 감염되고 항원이 없는(SqrRoot) 피험자의 혈액, 체액 및 조직 면역 반응 및 병원체 역학을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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샘플 수집 및 이미징 연구
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공부하는 내내
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혈액, 체액, 배설물 및 조직에서 백신 접종과 관련하여 선천성, 체액성 및 세포성 면역 반응과 병원체 역학을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
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샘플 수집 및 이미징 연구
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Querec TD, Akondy RS, Lee EK, Cao W, Nakaya HI, Teuwen D, Pirani A, Gernert K, Deng J, Marzolf B, Kennedy K, Wu H, Bennouna S, Oluoch H, Miller J, Vencio RZ, Mulligan M, Aderem A, Ahmed R, Pulendran B. Systems biology approach predicts immunogenicity of the yellow fever vaccine in humans. Nat Immunol. 2009 Jan;10(1):116-125. doi: 10.1038/ni.1688. Epub 2008 Nov 23.
- Wrammert J, Miller J, Akondy R, Ahmed R. Human immune memory to yellow fever and smallpox vaccination. J Clin Immunol. 2009 Mar;29(2):151-7. doi: 10.1007/s10875-008-9267-3. Epub 2008 Dec 4.
- Plotkin SA. Vaccines: the fourth century. Clin Vaccine Immunol. 2009 Dec;16(12):1709-19. doi: 10.1128/CVI.00290-09. Epub 2009 Sep 30.
- Herrin DM, Coates EE, Costner PJ, Kemp TJ, Nason MC, Saharia KK, Pan Y, Sarwar UN, Holman L, Yamshchikov G, Koup RA, Pang YY, Seder RA, Schiller JT, Graham BS, Pinto LA, Ledgerwood JE. Comparison of adaptive and innate immune responses induced by licensed vaccines for Human Papillomavirus. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3446-54. doi: 10.4161/hv.34408.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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