VRC 900: Bewertung gewebespezifischer Immunantworten bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Protokolldesign:

Dies ist ein Proben-, Bildgebungs- und Datenerfassungsprotokoll, das mit dem Ziel entwickelt wurde, die Immunantworten auf Impfstoffe und Infektionen bei erwachsenen Probanden durch die Sammlung von Gewebeproben und Anamnesedaten sowie radiographische Bildgebung zu verstehen. Die gewonnenen Informationen werden das Wissen über Immunkorrelate des Schutzes erweitern und bei Laborarbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Validierung von immunologischen Assays helfen. Dieses Protokoll wird es den Ermittlern und Mitarbeitern des Vaccine Research Center (VRC) ermöglichen, Immunantworten auf Gewebeebene bei Probanden zu bewerten, die Empfänger von von der Food and Drug Administration (FDA) lizenzierten Impfstoffen, Empfänger von VRC-Impfstoffen für klinische Studien, Kontrollpersonen und natürlich infizierte Probanden sind als Beispiele für natürlich erworbene Immunität. Die Immunantworten werden anhand der Entnahme von Blut, Körperflüssigkeiten, Schleimhaut- und Gewebeproben bewertet; Durchführung radiografischer Bildgebung; und Durchführung klinischer Bewertungen für Forschungs- und nicht für therapeutische Zwecke. Die zugrunde liegende Hypothese für dieses Protokoll ist, dass detaillierte Studien der Immunantworten im Blut und einer Vielzahl von Gewebetypen, einschließlich einer Vielzahl von Schleimhautoberflächen, das Verständnis der Immunantworten nach einer Impfung oder Genesung von einer Infektionskrankheit fördern und die Entwicklung von Impfstoffen vorantreiben werden gegen bestehende, neue und wieder auftretende Krankheitserreger.

Themen:

Eingeschrieben werden Freiwillige ab 18 Jahren, die der Sammlung, Verwendung und Speicherung von Proben und Bildern zu Forschungszwecken zustimmen. Die Teilnehmerinnen dürfen für bestimmte Verfahren zur Entnahme von Studienproben nicht schwanger sein oder stillen. Es werden maximal 500 Probanden in das Protokoll aufgenommen.

Studienplan:

Die Probanden erhalten Informationen über die Studienverfahren und unterzeichnen, wenn sie zur Teilnahme bereit sind, die Einverständniserklärung der Studie. Von der FDA zugelassene Impfstoffe können einigen Studienteilnehmern im Rahmen der Studienteilnahme verabreicht werden. Gemäß der Richtlinie des NIH Clinical Center (CC) geben die Probanden gegebenenfalls eine zusätzliche Einverständniserklärung für Studienverfahren ab.

Dauer:

Einzelne Probanden können Proben so oft spenden, wie es das Protokoll und die NIH CC-Richtlinien zulassen. Die CC-Richtlinien zum Volumen des entnommenen Blutes und anderen stationären/ambulanten Verfahren werden befolgt. Das Protokoll wird jährlich vom Institutional Review Board (IRB) einer fortlaufenden Überprüfung unterzogen.