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VRC 900：评估 18 岁及以上成人的组织特异性免疫反应

2026年9月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

背景：

- 疫苗研究中心 (VRC) 致力于了解与预防和治疗传染病相关的免疫反应。 为了研究这些免疫反应，研究人员需要从最近接种疫苗或从感染中康复的个体收集标本和图像。 这些标本和图像用于研究不同的疾病和免疫反应，并可用于研究预防或治疗不同疾病的方法。

目标：

- 评估血液和其他组织样本对疫苗和自然感染的免疫反应。

合格：

- 同意为研究目的捐赠标本的年满 18 岁的健康志愿者。

设计：

  • 参与者将进行临床评估，并会被要求提供以下一些样本，具体取决于所解决的研究问题。 所有程序和样品捐赠都是可选的和自愿的：
  • 通过定期抽血（全血）和单采（收集血液的特定部分，如血浆或白细胞）采集血液样本
  • 尿液、精液、唾液或阴道拭子样本
  • 组织样本或活检标本
  • 接受支气管镜检查（肺部和呼吸道）、胃肠道内窥镜检查（胃和上肠道）或结肠镜检查（下肠道）等程序以获取组织样本
  • 进行影像学研究，例如正电子发射断层扫描 (PET) 或计算机断层扫描 (CT)

参与的持续时间因研究问题而异，但通常会持续长达 1 年。

- 参与者将因参与而获得报酬。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

协议设计：

这是一个标本、成像和数据收集协议，旨在通过收集组织标本和病史数据以及放射成像来了解成人受试者对疫苗和感染的免疫反应。 获得的信息将增强对保护的免疫相关性的了解，并将有助于与免疫学检测的开发和验证相关的实验室工作。 该协议将允许疫苗研究中心 (VRC) 研究人员和合作者评估食品和药物管理局 (FDA) 许可疫苗接受者、VRC 临床试验疫苗接受者、对照受试者和自然感染受试者的组织水平免疫反应作为自然获得免疫力的例子。 免疫反应将通过收集血液、体液、粘膜和组织样本进行评估；进行射线照相成像；为研究而不是治疗目标进行临床评估。 该方案的基本假设是，对血液和多种组织类型（包括各种粘膜表面）的免疫反应进行详细研究，将进一步了解接种疫苗或从传染病中恢复后的免疫反应，并将推动疫苗的开发对抗现有的、新的和重新出现的病原体。

科目：

同意为研究目的收集、使用和储存标本和图像的 18 岁及以上志愿者将被招募。 对于某些研究样本收集程序，参与者不得怀孕或哺乳。 最多 500 名受试者将被纳入该协议。

学习计划：

受试者将收到有关研究程序的信息，如果愿意参加，将签署研究知情同意书。 作为研究参与的一部分，FDA 许可的疫苗可能会给予某些研究对象。 根据 NIH 临床中心 (CC) 政策，在适当情况下，受试者将为研究程序提供额外的知情同意。

期间：

个体受试者可以在协议和 NIH CC 指南允许的情况下尽可能频繁地捐赠样本。 将遵循 CC 关于抽血量和其他住院/门诊程序的指南。 该协议将每年接受机构审查委员会 (IRB) 的持续审查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：OPS Team, VRC
  • 电话号码：Not Listed
  • 邮箱：vrcops@nih.gov

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁或以上的志愿者愿意捐献血液和组织标本并参与成像研究以评估免疫系统的组成部分。@@@

描述

  • 纳入标准：

    年满 18 岁。

能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。

能够并愿意完成知情同意过程。

愿意捐赠标本用于研究，并愿意为研究目的进行基因测试。

排除标准：

根据研究者的判断，任何医疗、精神、职业状况或其他状况是参与方案的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力。

经医生诊断的出血性疾病（例如凝血因子缺乏症、凝血障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）、针对持续的医疗状况使用抗凝药物、肌肉注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难。 [注意：可以根据具体情况考虑预防性服用阿司匹林等抗凝剂的受试者。]

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
1
年满18岁或以上的参与者愿意捐献血液和组织样本，并参与影像学研究以评估免疫系统的组成部分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用标本和积累的数据来增强对免疫保护相关性的理解。
大体时间：在整个研究过程中
通过样本采集和成像研究
在整个研究过程中
评估自然感染和未接触抗原 (SqrRoot) 的受试者的血液、体液和组织免疫反应和病原体动力学
大体时间：在整个研究过程中
通过样本采集和成像研究
在整个研究过程中
评估在血液、体液、排泄物和组织中接种疫苗时的先天、体液和细胞免疫反应和病原体动力学
大体时间：在整个研究过程中
通过样本采集和成像研究
在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Lesia K Dropulic, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月18日

研究注册日期

首次提交

2010年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月27日

首次发布 (估计的)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月9日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 100109
  • 10-I-0109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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