VRC 900: Hodnocení tkáňově specifických imunitních reakcí u dospělých ve věku 18 let a starších

Návrh protokolu:

Toto je protokol o vzorcích, zobrazování a sběru dat navržený s cílem porozumět imunitním reakcím na vakcíny a infekce u dospělých subjektů prostřednictvím sběru tkáňových vzorků a údajů o anamnéze a radiografického zobrazování. Získané informace rozšíří znalosti o imunitních korelátech ochrany a pomohou při laboratorní práci související s vývojem a validací imunologických testů. Tento protokol umožní vyšetřovatelům a spolupracovníkům Centra pro výzkum vakcín (VRC) hodnotit imunitní reakce na úrovni tkání u subjektů, které jsou příjemci vakcín licencovaných Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), příjemců vakcín z klinických studií VRC, kontrolních subjektů a přirozeně infikovaných subjektů. jako příklady přirozeně získané imunity. Imunitní odpovědi budou hodnoceny pomocí odběru vzorků krve, tělesných tekutin, sliznic a tkání; Provádění radiografického zobrazování; a provádění klinických hodnocení pro výzkum spíše než pro terapeutické cíle. Základní hypotézou tohoto protokolu je, že podrobné studie imunitních odpovědí v krvi a rozmanitosti typů tkání, včetně různých povrchů sliznic, přispějí k pochopení imunitních odpovědí po očkování nebo zotavení z infekčního onemocnění a posunou vývoj vakcín. proti stávajícím, novým a znovu se objevujícím patogenům.

Předměty:

Zapsáni budou dobrovolníci ve věku 18 let a starší, kteří souhlasí se shromažďováním, používáním a uchováváním vzorků a obrázků pro výzkumné účely. U některých postupů odběru studijních vzorků nesmějí být účastnice těhotné nebo kojit. Do protokolu bude zapsáno maximálně 500 subjektů.

Studijní plán:

Subjekty obdrží informace o postupech studie, a pokud se budou chtít zúčastnit, podepíší informovaný souhlas studie. Vakcíny s licencí FDA mohou být podávány některým subjektům studie jako součást účasti na studii. V souladu se zásadami NIH Clinical Center (CC), kde je to vhodné, subjekty poskytnou dodatečný informovaný souhlas s postupy studie.

Doba trvání:

Jednotlivé subjekty mohou darovat vzorky tak často, jak to dovoluje protokol a směrnice NIH CC. Budou dodržovány pokyny CC týkající se objemu odebrané krve a dalších hospitalizačních/ambulantních postupů. Protokol bude každoročně podléhat průběžné revizi Institutional Review Board (IRB).