VRC 900: Ocena tkankowo-specyficznych odpowiedzi immunologicznych u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Projekt protokołu:

Jest to protokół pobierania próbek, obrazowania i zbierania danych opracowany w celu zrozumienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionki i infekcje u osób dorosłych poprzez gromadzenie próbek tkanek i danych z historii medycznej oraz obrazowanie radiograficzne. Uzyskane informacje poszerzą wiedzę na temat immunologicznych korelatów ochrony i pomogą w pracach laboratoryjnych związanych z rozwojem i walidacją testów immunologicznych. Protokół ten pozwoli badaczom i współpracownikom Vaccine Research Center (VRC) ocenić reakcje immunologiczne na poziomie tkanek u osób, które są biorcami szczepionek zarejestrowanych przez Food and Drug Administration (FDA), biorcami szczepionek z badań klinicznych VRC, osób kontrolnych i osób naturalnie zakażonych jako przykłady naturalnie nabytej odporności. Odpowiedzi immunologiczne zostaną ocenione przy użyciu próbek krwi, płynów ustrojowych, śluzówki i tkanek; przeprowadzanie obrazowania radiograficznego; oraz przeprowadzanie ocen klinicznych do celów badawczych, a nie terapeutycznych. Hipoteza leżąca u podstaw tego protokołu jest taka, że ​​szczegółowe badania odpowiedzi immunologicznych we krwi i różnych typów tkanek, w tym różnych powierzchni błon śluzowych, pogłębią zrozumienie odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu lub wyzdrowieniu z choroby zakaźnej i przyspieszą rozwój szczepionek przeciwko istniejącym, nowym i powracającym patogenom.

Przedmioty:

Ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrażą zgodę na gromadzenie, wykorzystywanie i przechowywanie okazów i obrazów do celów badawczych, zostaną zapisani. W przypadku niektórych procedur pobierania próbek do badań uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Protokół obejmie maksymalnie 500 osób.

Plan studiów:

Pacjenci otrzymają informacje o procedurach badania i, jeśli wyrażą chęć udziału, podpiszą świadomą zgodę na badanie. Szczepionki zarejestrowane przez FDA mogą być podawane niektórym uczestnikom badania w ramach udziału w badaniu. Zgodnie z polityką Centrum Klinicznego NIH (CC), w stosownych przypadkach, uczestnicy udzielą dodatkowej świadomej zgody na procedury badawcze.

Czas trwania:

Poszczególni pacjenci mogą oddawać próbki tak często, jak zezwala na to protokół i wytyczne NIH CC. Przestrzegane będą wytyczne CC dotyczące objętości pobieranej krwi i innych procedur szpitalnych/ambulatoryjnych. Protokół będzie corocznie poddawany ciągłemu przeglądowi przez Institutional Review Board (IRB).