VRC 900: Оценка тканеспецифических иммунных реакций у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Дизайн протокола:

Это протокол сбора образцов, изображений и данных, разработанный с целью понимания иммунных реакций на вакцины и инфекции у взрослых субъектов путем сбора образцов тканей и данных истории болезни, а также рентгенографических изображений. Полученная информация расширит знания об иммунных коррелятах защиты и поможет в лабораторной работе, связанной с разработкой и валидацией иммунологических тестов. Этот протокол позволит исследователям и сотрудникам Центра исследования вакцин (VRC) оценить иммунные реакции на уровне тканей у субъектов, получающих вакцины, лицензированные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), получателей вакцин клинических испытаний VRC, контрольных субъектов и субъектов, инфицированных естественным путем. как примеры естественно приобретенного иммунитета. Иммунный ответ будет оцениваться с использованием образцов крови, биологических жидкостей, слизистых оболочек и тканей; проведение рентгенологического исследования; и проведение клинических оценок для исследований, а не для терапевтических целей. Основная гипотеза этого протокола заключается в том, что подробные исследования иммунных реакций в крови и различных типах тканей, включая различные поверхности слизистых оболочек, будут способствовать пониманию иммунных реакций после вакцинации или выздоровления от инфекционного заболевания и будут способствовать разработке вакцин. против существующих, новых и повторно возникающих возбудителей.

Предметы:

Будут зарегистрированы добровольцы в возрасте 18 лет и старше, согласившиеся на сбор, использование и хранение образцов и изображений в исследовательских целях. Участники не должны быть беременными или кормящими грудью для определенных процедур сбора образцов исследования. Максимум 500 субъектов будут зарегистрированы в протоколе.

Учебный план:

Субъекты получат информацию о процедурах исследования и, если они захотят участвовать, подпишут информированное согласие на исследование. Вакцины, лицензированные FDA, могут вводиться некоторым субъектам исследования в рамках участия в исследовании. В соответствии с политикой Клинического центра NIH (CC), при необходимости, субъекты должны предоставить дополнительное информированное согласие на процедуры исследования.

Продолжительность:

Отдельные субъекты могут сдавать образцы так часто, как это разрешено протоколом и рекомендациями NIH CC. Руководство CC по объему забора крови и другим стационарным/амбулаторным процедурам будет соблюдаться. Протокол будет ежегодно пересматриваться Институциональным наблюдательным советом (IRB).