VRC 900: Valutazione delle risposte immunitarie tessuto-specifiche negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Sfondo:
- Il Vaccine Research Center (VRC) è dedicato alla comprensione delle risposte immunitarie associate alla prevenzione e al trattamento delle malattie infettive. Per studiare queste risposte immunitarie, i ricercatori devono raccogliere campioni e immagini da individui che hanno recentemente ricevuto una vaccinazione o si sono ripresi da un'infezione. Questi campioni e immagini vengono utilizzati per studiare diverse malattie e risposte immunitarie e possono essere utilizzati per studiare modi per prevenire o curare diverse condizioni mediche.
Obiettivi:
- Per valutare il sangue e altri campioni di tessuto per le risposte immunitarie ai vaccini e alle infezioni naturali.
Eleggibilità:
- Volontari sani di almeno 18 anni di età che accettano di donare campioni per scopi di ricerca.
Progetto:
- I partecipanti avranno valutazioni cliniche e verrà chiesto di fornire alcuni dei seguenti campioni, a seconda della domanda di ricerca affrontata. Tutte le procedure e le donazioni di campioni sono facoltative e volontarie:
- Prelievi di sangue attraverso prelievi di sangue regolari (per sangue intero) e aferesi (per raccogliere parti specifiche del sangue come plasma o globuli bianchi)
- Campioni di urina, sperma, saliva o tampone vaginale
- Campioni di tessuto o campioni bioptici
- Sottoporsi a procedure come broncoscopia (polmone e tratto respiratorio), endoscopia gastrointestinale (stomaco e tratto intestinale superiore) o colonscopia (tratto intestinale inferiore) per ottenere campioni di tessuto
- Sottoporsi a studi di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) o la tomografia computerizzata (TC)
La durata della partecipazione è variabile a seconda della domanda di ricerca, ma di solito dura fino a 1 anno.
- I partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progettazione del protocollo:
Si tratta di un protocollo di raccolta di campioni, imaging e dati progettato con lo scopo di comprendere le risposte immunitarie ai vaccini e alle infezioni in soggetti adulti attraverso la raccolta di campioni di tessuto e dati anamnestici e l'imaging radiografico. Le informazioni ottenute miglioreranno la conoscenza dei correlati immunitari della protezione e aiuteranno nel lavoro di laboratorio relativo allo sviluppo e alla validazione di test immunologici. Questo protocollo consentirà ai ricercatori e ai collaboratori del Vaccine Research Center (VRC) di valutare le risposte immunitarie a livello tissutale in soggetti che sono destinatari di vaccini autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA), destinatari di vaccini per studi clinici VRC, soggetti di controllo e soggetti naturalmente infetti come esempi di immunità acquisita naturalmente. Le risposte immunitarie saranno valutate utilizzando la raccolta di campioni di sangue, fluidi corporei, mucose e tessuti; conduzione di immagini radiografiche; e l'esecuzione di valutazioni cliniche per scopi di ricerca piuttosto che terapeutici. L'ipotesi alla base di questo protocollo è che studi dettagliati delle risposte immunitarie nel sangue e una diversità di tipi di tessuto, inclusa una varietà di superfici mucose, favoriranno la comprensione delle risposte immunitarie dopo la vaccinazione o il recupero da una malattia infettiva e faranno avanzare lo sviluppo di vaccini contro agenti patogeni esistenti, nuovi e riemergenti.
Soggetti:
Saranno iscritti volontari di età pari o superiore a 18 anni che acconsentono alla raccolta, all'uso e all'archiviazione di campioni e immagini per scopi di ricerca. I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento per alcune procedure di raccolta dei campioni di studio. Saranno iscritti al protocollo un massimo di 500 soggetti.
Piano di studio:
I soggetti riceveranno informazioni sulle procedure dello studio e, se disposti a partecipare, firmeranno il consenso informato allo studio. I vaccini con licenza FDA possono essere somministrati ad alcuni soggetti dello studio come parte della partecipazione allo studio. Secondo la politica del Centro clinico NIH (CC), ove appropriato, i soggetti forniranno un consenso informato aggiuntivo per le procedure dello studio.
Durata:
I singoli soggetti possono donare campioni con la frequenza consentita dal protocollo e dalle linee guida NIH CC. Verranno seguite le linee guida del CC sul volume di sangue prelevato e altre procedure ospedaliere/ambulatoriali. Il protocollo sarà sottoposto a revisione continua da parte dell'Institutional Review Board (IRB) ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OPS Team, VRC
- Numero di telefono: Not Listed
- Email: vrcops@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- VRC Clinic
- Numero di telefono: 301-451-8715
- Email: vaccines@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
18 anni o più.
In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
Disponibilità a donare campioni per la conservazione da utilizzare per la ricerca e per eseguire test genetici a fini di ricerca.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali), uso di farmaci anticoagulanti per una condizione medica in corso, significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue. [Nota: i soggetti che assumono anticoagulanti, come l'aspirina, come profilassi possono essere considerati caso per caso.]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Partecipanti di 18 anni di età o più disposti a donare campioni di sangue e tessuti e a partecipare a studi di imaging per valutare i componenti del sistema immunitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare campioni e dati accumulati per migliorare la comprensione dei correlati della protezione immunitaria.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Mediante raccolta di campioni e studi di imaging
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Durante lo studio
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Valutare le risposte immunitarie del sangue, dei fluidi corporei e dei tessuti e le dinamiche dei patogeni di soggetti naturalmente infetti e antigene-na(SqrRoot) ve
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Mediante raccolta di campioni e studi di imaging
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Durante lo studio
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Valutare le risposte immunitarie innate, umorali e cellulari e le dinamiche dei patogeni nel contesto della vaccinazione nel sangue, nei fluidi corporei, nelle escrezioni e nei tessuti
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Mediante raccolta di campioni e studi di imaging
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Querec TD, Akondy RS, Lee EK, Cao W, Nakaya HI, Teuwen D, Pirani A, Gernert K, Deng J, Marzolf B, Kennedy K, Wu H, Bennouna S, Oluoch H, Miller J, Vencio RZ, Mulligan M, Aderem A, Ahmed R, Pulendran B. Systems biology approach predicts immunogenicity of the yellow fever vaccine in humans. Nat Immunol. 2009 Jan;10(1):116-125. doi: 10.1038/ni.1688. Epub 2008 Nov 23.
- Wrammert J, Miller J, Akondy R, Ahmed R. Human immune memory to yellow fever and smallpox vaccination. J Clin Immunol. 2009 Mar;29(2):151-7. doi: 10.1007/s10875-008-9267-3. Epub 2008 Dec 4.
- Plotkin SA. Vaccines: the fourth century. Clin Vaccine Immunol. 2009 Dec;16(12):1709-19. doi: 10.1128/CVI.00290-09. Epub 2009 Sep 30.
- Herrin DM, Coates EE, Costner PJ, Kemp TJ, Nason MC, Saharia KK, Pan Y, Sarwar UN, Holman L, Yamshchikov G, Koup RA, Pang YY, Seder RA, Schiller JT, Graham BS, Pinto LA, Ledgerwood JE. Comparison of adaptive and innate immune responses induced by licensed vaccines for Human Papillomavirus. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3446-54. doi: 10.4161/hv.34408.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100109
- 10-I-0109
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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