VRC 900: Evaluación de respuestas inmunitarias específicas de tejido en adultos de 18 años de edad y mayores
Fondo:
- El Centro de Investigación de Vacunas (VRC) se dedica a comprender las respuestas inmunitarias asociadas con la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas. Para estudiar estas respuestas inmunitarias, los investigadores necesitan recolectar muestras e imágenes de personas que recientemente se vacunaron o se recuperaron de una infección. Estos especímenes e imágenes se usan para estudiar diferentes enfermedades y respuestas inmunitarias, y se pueden usar para investigar formas de prevenir o tratar diferentes afecciones médicas.
Objetivos:
- Evaluar muestras de sangre y otros tejidos en busca de respuestas inmunitarias a vacunas e infecciones naturales.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad que acepten donar especímenes con fines de investigación.
Diseño:
- Los participantes tendrán evaluaciones clínicas y se les pedirá que proporcionen algunas de las siguientes muestras, según la pregunta de investigación que se aborde. Todos los trámites y donaciones de muestras son opcionales y voluntarios:
- Muestras de sangre a través de extracciones de sangre periódicas (para sangre completa) y aféresis (para recolectar partes específicas de la sangre, como plasma o glóbulos blancos)
- Muestras de orina, semen, saliva o hisopos vaginales
- Muestras de tejido o especímenes de biopsia
- Someterse a procedimientos como broncoscopia (pulmón y tracto respiratorio), endoscopia gastrointestinal (estómago y tracto intestinal superior) o colonoscopia (tracto intestinal inferior) para obtener muestras de tejido
- Someterse a estudios de imágenes como la tomografía por emisión de positrones (PET) o la tomografía computarizada (TC)
La duración de la participación es variable dependiendo de la pregunta de investigación, pero generalmente durará hasta 1 año.
- Los participantes serán compensados por su participación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño de protocolo:
Este es un protocolo de recolección de muestras, imágenes y datos diseñado con el propósito de comprender las respuestas inmunitarias a las vacunas y las infecciones en sujetos adultos a través de la recolección de muestras de tejido y datos de historial médico e imágenes radiográficas. La información obtenida mejorará el conocimiento de los correlatos inmunológicos de protección y ayudará en el trabajo de laboratorio relacionado con el desarrollo y validación de ensayos inmunológicos. Este protocolo permitirá a los investigadores y colaboradores del Centro de Investigación de Vacunas (VRC) evaluar las respuestas inmunitarias a nivel tisular en sujetos que reciben vacunas con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), receptores de vacunas de ensayos clínicos del VRC, sujetos de control y sujetos infectados de forma natural. como ejemplos de inmunidad adquirida naturalmente. Las respuestas inmunitarias se evaluarán mediante la recolección de muestras de sangre, fluidos corporales, mucosas y tejidos; realización de imágenes radiográficas; y realizar evaluaciones clínicas para fines de investigación en lugar de objetivos terapéuticos. La hipótesis subyacente de este protocolo es que los estudios detallados de las respuestas inmunitarias en la sangre y una diversidad de tipos de tejidos, incluida una variedad de superficies mucosas, mejorarán la comprensión de las respuestas inmunitarias después de la vacunación o la recuperación de una enfermedad infecciosa y avanzarán en el desarrollo de vacunas. contra patógenos existentes, nuevos y reemergentes.
Asignaturas:
Se inscribirán los voluntarios mayores de 18 años que estén de acuerdo con la recolección, el uso y el almacenamiento de especímenes e imágenes con fines de investigación. Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando para ciertos procedimientos de recolección de muestras del estudio. Se inscribirá un máximo de 500 sujetos en el protocolo.
Plan de estudios:
Los sujetos recibirán información sobre los procedimientos del estudio y, si desean participar, firmarán el consentimiento informado del estudio. Las vacunas con licencia de la FDA se pueden administrar a algunos sujetos del estudio como parte de la participación en el estudio. Según la política del NIH Clinical Center (CC), cuando corresponda, los sujetos proporcionarán un consentimiento informado adicional para los procedimientos del estudio.
Duración:
Los sujetos individuales pueden donar muestras con la frecuencia que lo permitan el protocolo y las pautas de NIH CC. Se seguirán las pautas de CC sobre el volumen de sangre extraído y otros procedimientos para pacientes hospitalizados/ambulatorios. El protocolo se someterá a una revisión continua por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB) anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OPS Team, VRC
- Número de teléfono: Not Listed
- Correo electrónico: vaccines@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- VRC Clinic
- Número de teléfono: 301-451-8715
- Correo electrónico: vaccines@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
18 años de edad o más.
Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
Dispuesto a donar especímenes para su almacenamiento para ser utilizados para la investigación y para realizar pruebas genéticas con fines de investigación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional u otra condición que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales), uso de medicamentos anticoagulantes para una afección médica continua, hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre. [Nota: los sujetos que toman anticoagulantes, como la aspirina, de manera profiláctica pueden considerarse caso por caso.]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Voluntarios mayores de 18 años que deseen donar muestras de sangre y tejido y participar en estudios de imágenes para evaluar los componentes del sistema inmunitario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizar especímenes y datos acumulados para mejorar la comprensión de los correlatos de la protección inmunitaria.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Por toma de muestras y estudios de imagen
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A lo largo del estudio
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Para evaluar la sangre, los fluidos corporales y las respuestas inmunitarias tisulares y la dinámica de patógenos de sujetos infectados de forma natural y sin antígenos (SqrRoot)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Por toma de muestras y estudios de imagen
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A lo largo del estudio
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Evaluar las respuestas inmunitarias innatas, humorales y celulares y la dinámica de patógenos en el contexto de la vacunación en la sangre, los fluidos corporales, las excreciones y los tejidos.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Por toma de muestras y estudios de imagen
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lesia K Dropulic, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Querec TD, Akondy RS, Lee EK, Cao W, Nakaya HI, Teuwen D, Pirani A, Gernert K, Deng J, Marzolf B, Kennedy K, Wu H, Bennouna S, Oluoch H, Miller J, Vencio RZ, Mulligan M, Aderem A, Ahmed R, Pulendran B. Systems biology approach predicts immunogenicity of the yellow fever vaccine in humans. Nat Immunol. 2009 Jan;10(1):116-125. doi: 10.1038/ni.1688. Epub 2008 Nov 23.
- Wrammert J, Miller J, Akondy R, Ahmed R. Human immune memory to yellow fever and smallpox vaccination. J Clin Immunol. 2009 Mar;29(2):151-7. doi: 10.1007/s10875-008-9267-3. Epub 2008 Dec 4.
- Plotkin SA. Vaccines: the fourth century. Clin Vaccine Immunol. 2009 Dec;16(12):1709-19. doi: 10.1128/CVI.00290-09. Epub 2009 Sep 30.
- Herrin DM, Coates EE, Costner PJ, Kemp TJ, Nason MC, Saharia KK, Pan Y, Sarwar UN, Holman L, Yamshchikov G, Koup RA, Pang YY, Seder RA, Schiller JT, Graham BS, Pinto LA, Ledgerwood JE. Comparison of adaptive and innate immune responses induced by licensed vaccines for Human Papillomavirus. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3446-54. doi: 10.4161/hv.34408.
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- 100109
- 10-I-0109
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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